Land: Europese Unie
Taal: Frans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed disodique hémipentahydrate
Sandoz GmbH
L01BA04
pemetrexed
Agents antinéoplasiques
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Mésothéliome pleural malin Pemetrexed Sandoz en association avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement de la chimiothérapie chez des patients naïfs avec le mésothéliome pleural malin non résécable. Non-small cell lung cancer du Pemetrexed Sandoz en association avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement de première ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie. Pemetrexed Sandoz est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie chez les patients dont la maladie n'a pas progressé immédiatement après chimiothérapie à base de platine. Pemetrexed Sandoz est indiqué en monothérapie pour le traitement de deuxième ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie.
Revision: 7
Autorisé
2015-09-18
35 B. NOTICE 36 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PEMETREXED SANDOZ 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION PEMETREXED SANDOZ 500 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION PEMETREXED SANDOZ 1000 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION Pémétrexed VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, veuillez interroger votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4 QUE CONTIEN T CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Pemetrexed Sandoz et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pemetrexed Sandoz 3. Comment utiliser Pemetrexed Sandoz 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Pemetrexed Sandoz 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PEMETREXED SANDOZ ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Pemetrexed Sandoz est un médicament utilisé dans le traitement du cancer. Pemetrexed Sandoz est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l’enveloppe du poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure. P emetrexed Sandoz est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé. Pemetrexed Sandoz peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale. Pemetrexed Sandoz est également un traitement pour les patients atteints d’un cancer d Lees het volledige document
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pemetrexed Sandoz 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Pemetrexed Sandoz 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Pemetrexed Sandoz 1000 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pemetrexed Sandoz 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Un flacon de poudre contient 100 mg de pemetrexed (sous forme disodique). _ _ _Excipients à effet notoire_ Un flacon de poudre contient approximativement 11 mg de sodium. Pemetrexed Sandoz 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Un flacon de poudre contient 500 mg de pemetrexed (sous forme disodique). _Excipients à effet notoire_ Un flacon de poudre contient approximativement 54 mg de sodium. Pemetrexed Sandoz 1000 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Un flacon de poudre contient 1000 mg de pemetrexed (sous forme disodique). _Excipients à effet notoire_ Un flacon de poudre contient approximativement 108 mg de sodium. Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque flacon contient 25 mg/ml de pemetrexed. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé ou jaune pâle. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Mésothéliome pleural malin Pemetrexed Sandoz, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure. Cancer bronchique non à petites cellules Pemetrexed Sandoz, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1). Pemetrexed Sandoz est indiqué en monot Lees het volledige document