Pemetrexed Krka

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

pemetrexed dinaatrium -

Beschikbaar vanaf:

KRKA d.d.

ATC-code:

L01BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

pemetrexed

Therapeutische categorie:

Antineoplastilised ained

Therapeutisch gebied:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

therapeutische indicaties:

Pleura pahaloomulise mesotheliomaPemetrexed Krka koos cisplatin on näidustatud ravi keemiaravi naiivne patsientidel unresectable pleura pahaloomulise mesotelioomi. Non-small cell lung cancerPemetrexed Krka koos cisplatin on näidustatud esimese rea raviks patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia. Pemetrexed Krka on näidustatud monotherapy hooldus-ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia patsientidel, kelle haigus ei ole jõudnud kohe pärast plaatina-põhinevat keemiaravi. Pemetrexed Krka on näidustatud monotherapy teise rea ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia.

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2018-05-22

Bijsluiter

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pemetrexed Krka 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Pemetrexed Krka 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pemetrexed Krka 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi
(dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina).
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (vt lõik 6.6) sisaldab üks
viaal 25 mg/ml pemetrekseedi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine:_
Üks viaal sisaldab ligikaudu 11 mg (0,48 mmol) naatriumi.
Pemetrexed Krka 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi
(dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina).
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (vt lõik 6.6) sisaldab üks
viaal 25 mg/ml pemetrekseedi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine:_
Üks viaal sisaldab ligikaudu 54 mg (2,35 mmol) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Valge kuni helekollane või rohekaskollane lüofiliseeritud kook või
pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pleura maliigne mesotelioom
Pemetrexed Krka kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud
eelnevalt keemiaravi mittesaanud
patsientide raviks, kellel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne
mesotelioom.
Mitteväikerakk-kopsuvähk
Pemetrexed Krka kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud
esmavaliku raviks patsientidel, kellel
esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud
mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole
prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Pemetrexed Krka monoteraapiana on näidustatud lokaalselt
kaugelearenenud või metastaseerunud
mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise
histoloogiaga, säilitusraviks
patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast
plaatinapreparaati sisaldavat
keemiaravi (vt lõik 5.1).
Pemetrexed Krka monoteraapia on näidustatud teise valiku ravina
patsientidele, kellel esineb
lokaals

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pemetrexed Krka 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Pemetrexed Krka 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pemetrexed Krka 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi
(dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina).
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (vt lõik 6.6) sisaldab üks
viaal 25 mg/ml pemetrekseedi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine:_
Üks viaal sisaldab ligikaudu 11 mg (0,48 mmol) naatriumi.
Pemetrexed Krka 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi
(dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina).
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (vt lõik 6.6) sisaldab üks
viaal 25 mg/ml pemetrekseedi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine:_
Üks viaal sisaldab ligikaudu 54 mg (2,35 mmol) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Valge kuni helekollane või rohekaskollane lüofiliseeritud kook või
pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pleura maliigne mesotelioom
Pemetrexed Krka kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud
eelnevalt keemiaravi mittesaanud
patsientide raviks, kellel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne
mesotelioom.
Mitteväikerakk-kopsuvähk
Pemetrexed Krka kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud
esmavaliku raviks patsientidel, kellel
esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud
mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole
prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Pemetrexed Krka monoteraapiana on näidustatud lokaalselt
kaugelearenenud või metastaseerunud
mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise
histoloogiaga, säilitusraviks
patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast
plaatinapreparaati sisaldavat
keemiaravi (vt lõik 5.1).
Pemetrexed Krka monoteraapia on näidustatud teise valiku ravina
patsientidele, kellel esineb
lokaals