PEMETREXED EVER PHARMA 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Land: Spanje

Taal: Spaans

Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Werkstoffen:

PEMETREXED

Beschikbaar vanaf:

EVER VALINJECT GMBH

ATC-code:

L01BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

PEMETREXED

Dosering:

25 mg/ml inyectable 40 ml

farmaceutische vorm:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Samenstelling:

PEMETREXED 25 mg

Toedieningsweg:

VÍA INTRAVENOSA

Eenheden in pakket:

1 vial de 40 ml; 1 vial de 20 ml; 1 vial de 4 ml

Prescription-type:

con receta

Therapeutisch gebied:

Pemetrexed

Product samenvatting:

PEMETREXED EVER PHARMA 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 40 ml - 411089001 - 163841000140100 - 163851000140103; PEMETREXED EVER PHARMA 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 20 ml - 411089001 - 409160005 - 30611000140105; PEMETREXED EVER PHARMA 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 4 ml - 411089001 - 443246007 - 30601000140107

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2021-02-13

Bijsluiter

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PEMETREXED EVER PHARMA 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pemetrexed Ever Pharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed Ever Pharma
3.
Cómo usar Pemetrexed Ever Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Pemetrexed Ever Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PEMETREXED EVER PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento se usa para el tratamiento del cáncer. Contiene el
principio activo pemetrexed.
Pemetrexed pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
análogos del ácido fólico e interrumpe
los procesos que son esenciales para la división celular.
Este medicamento se puede administrar junto con cisplatino, otro
medicamento anticanceroso, como
tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer
que afecta a la mucosa del pulmón, a
pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
Este medicamento también se puede administrar, junto con cisplatino,
para el tratamiento inicial de
pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.
Este medicamento se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en
un estadío avanzado, si su
enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras
la quimioterapia inicial.
Este medicamento también se puede administrar para el tratamiento de
aquellos pacientes en estadíos
avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya
han recibido otro tratamiento
inicial de quimioterapia.
2. QUÉ NECES

Productkenmerken

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pemetrexed Ever Pharma 25 mg/ml concentrado para solución para
perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 25 mg de pemetrexed (como pemetrexed
disodio).
Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 100 mg de pemetrexed (como
pemetrexed disodio).
Cada vial de 20 ml de concentrado contiene 500 mg de pemetrexed (como
pemetrexed disodio).
Cada vial de 40 ml de concentrado contiene 1000 mg de pemetrexed (como
pemetrexed disodio).
Excipiente con efecto conocido:
Este medicamento contiene 2,7 mg/ml de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
El concentrado es una solución acuosa, transparente, ligeramente
amarilla o amarillo-verdosa.
El pH está comprendido entre 7,5 y 8,1.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexed en combinación con cisplatino, está indicado para el
tratamiento de pacientes con mesotelioma
pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia
previamente.
Cáncer de pulmón no microcítico
Pemetrexed en combinación con cisplatino, está indicado para el
tratamiento en primera línea de pacientes
con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o
metastásico, salvo aquellos que tengan una
histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1).
Pemetrexed en monoterapia está indicado como tratamiento de
mantenimiento de pacientes con cáncer de
pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo
aquéllos que tengan histología
predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha
progresado inmediatamente después de un
régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
Pemetrexed en monoterapia está indicado para el tratamiento en
segunda línea de pacientes con cáncer de
pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo
aquellos que tengan histología
predominantemente de cé