Land: Kroatië
Taal: Kroatisch
Bron: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
pemetrekseddinatrij hemipentahidrat
PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska
L01BA04
pemetrekseddinatrij hemipentahidrat
500 mg
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata)
na recept ograničeni recept
Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska Synthon s.r.o., Blansko, Češka Adamed Pharma S.A., Pabianice, Poljska
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-101756271-01] Urbroj: 381-12-01/30-20-05
2020-10-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PEMETREKSED PHARMAS 500 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU pemetreksed PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je PEMETREKSED PHARMAS i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primati PEMETREKSED PHARMAS? 3. Kako primjenjivati PEMETREKSED PHARMAS? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati PEMETREKSED PHARMAS? 6. Sadrţaj pakovanja i druge informacije 1. ŠTO JE PEMETREKSED PHARMAS I ZA ŠTO SE KORISTI? PEMETREKSED PHARMAS je lijek koji se koristi za liječenje raka. PEMETREKSED PHARMAS se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju. PEMETREKSED PHARMAS se takoĎer primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća. PEMETREKSED PHARMAS Vam se moţe propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije. PEMETREKSED PHARMAS se takoĎer primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI PEMETREKSED PHARMAS? NEMOJTE PRIMATI PEMETREKSED PHARMAS ako ste alergični na pemetreksed ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). ako dojite; tijekom liječenja lijekom PEMETREKSED PHARMAS morate prestati dojiti. ako ste nedavno prim Lees het volledige document
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA PEMETREKSED PHARMAS 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata). Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna bočica sadrži približno 54 mg natrija (2,35 mmol). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli do svijetložuti prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Maligni pleuralni mezoteliom PEMETREKSED PHARMAS je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju. Rak pluća nemalih stanica PEMETREKSED PHARMAS je u kombinaciji s cisplatinom indiciran u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1). PEMETREKSED PHARMAS je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio 5.1). PEMETREKSED PHARMAS je indiciran kao monoterapija u drugoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje: PEMETREKSED PHARMAS se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji je obučen za H A L M E D 15 - 10 - 2020 O D O B R E N O 2 primjenu antitumorske kemoterapije. _PEMETREKSED PHARMAS u kombinaciji s cisplatinom _ Preporučena doza lijeka PEMETREKSED PHARMAS je 500 mg/m 2 tjelesne površine, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom 1 Lees het volledige document