Pemetreksed PharmaS 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

देश: क्रोएशिया

भाषा: क्रोएशियाई

स्रोत: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

सक्रिय संघटक:

pemetrekseddinatrij hemipentahidrat

थमां उपलब्ध:

PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska

ए.टी.सी कोड:

L01BA04

INN (इंटरनेशनल नाम):

pemetrekseddinatrij hemipentahidrat

डोज़:

500 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

रचना:

Urbroj: jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata)

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

na recept ograničeni recept

द्वारा बनाया गया:

Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska Synthon s.r.o., Blansko, Češka Adamed Pharma S.A., Pabianice, Poljska

उत्पाद समीक्षा:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-101756271-01] Urbroj: 381-12-01/30-20-05

प्राधिकरण की तारीख:

2020-10-15

सूचना पत्रक

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PEMETREKSED PHARMAS 500 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
pemetreksed
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je PEMETREKSED PHARMAS i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primati PEMETREKSED PHARMAS?
3.
Kako primjenjivati PEMETREKSED PHARMAS?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati PEMETREKSED PHARMAS?
6.
Sadrţaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTO JE PEMETREKSED PHARMAS I ZA ŠTO SE KORISTI?
PEMETREKSED PHARMAS je lijek koji se koristi za liječenje raka.
PEMETREKSED PHARMAS se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još
jednim protutumorskim
lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka
koji zahvaća plućne ovojnice, u
bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
PEMETREKSED PHARMAS se takoĎer primjenjuje u kombinaciji s
cisplatinom za početno liječenje
bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.
PEMETREKSED PHARMAS Vam se moţe propisati ako imate rak pluća u
uznapredovaloj fazi i ako
je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom
nepromijenjena nakon početne kemoterapije.
PEMETREKSED PHARMAS se takoĎer primjenjuje u bolesnika s
uznapredovalim rakom pluća u
kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne
kemoterapije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI PEMETREKSED PHARMAS?
NEMOJTE PRIMATI PEMETREKSED PHARMAS

ako ste alergični na pemetreksed ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako dojite; tijekom liječenja lijekom PEMETREKSED PHARMAS morate
prestati dojiti.

ako ste nedavno prim

उत्पाद विशेषताएं

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
PEMETREKSED PHARMAS 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).
Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml
pemetrekseda.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna bočica sadrži približno 54 mg natrija (2,35 mmol).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do svijetložuti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Maligni pleuralni mezoteliom
PEMETREKSED PHARMAS je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za
liječenje bolesnika s
neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu
primali kemoterapiju.
Rak pluća nemalih stanica
PEMETREKSED PHARMAS je u kombinaciji s cisplatinom indiciran u prvoj
liniji liječenja bolesnika s
lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica
kod kojeg histološki ne
prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
PEMETREKSED PHARMAS je indiciran kao monoterapija u terapiji
održavanja lokalno
uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg
histološki ne prevladavaju
skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala
neposredno nakon kemoterapije na bazi
platine (vidjeti dio 5.1).
PEMETREKSED PHARMAS je indiciran kao monoterapija u drugoj liniji
liječenja bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg
histološki ne prevladavaju
skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje:
PEMETREKSED PHARMAS se smije primjenjivati samo pod nadzorom
liječnika koji je obučen za
H A L M E D
15 - 10 - 2020
O D O B R E N O
2
primjenu antitumorske kemoterapije.
_PEMETREKSED PHARMAS u kombinaciji s cisplatinom _
Preporučena doza lijeka PEMETREKSED PHARMAS je 500 mg/m
2
tjelesne površine, a primjenjuje se
u obliku intravenske infuzije tijekom 1