Pemazyre

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

pemigatinib

Beschikbaar vanaf:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC-code:

L01EN02

INN (Algemene Internationale Benaming):

pemigatinib

Therapeutische categorie:

Antineoplastična sredstva

Therapeutisch gebied:

Cholangiocarcinoma

therapeutische indicaties:

Pemazyre monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed  after at least one prior line of systemic therapy.

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

Pooblaščeni

Autorisatie datum:

2021-03-26

Bijsluiter

21
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/21/1535/001
14 tablet
EU/1/21/1535/002
28 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Pemazyre 4,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Pemazyre 4,5 mg tablete
pemigatinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Incyte Biosciences Distribution B.V. (kot logotip Incyte)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
PON
TOR
SRE
ČET
PET
SOB
NED
23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Pemazyre 9 mg tablete
pemigatinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 9 mg pemigatiniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 tablet
28 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
24
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/21/1535/003
14 tablet
EU/1/21/1535/004
28 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Pemaz

Productkenmerken

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem
učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih
učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Pemazyre 4,5 mg tablete
Pemazyre 9 mg tablete
Pemazyre 13,5 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Pemazyre 4,5 mg
tablete
Ena tableta vsebuje 4,5 mg pemigatiniba.
Pemazyre 9 m
g tablete
Ena tableta vsebuje 9 mg pemigatiniba.
Pemazyre 13,5 mg
tablete
Ena tableta vsebuje 13,5 mg pemigatiniba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta
Pemazyre 4,5 mg
tablete
Okrogla (5,8 mm) bela do skoraj bela tableta z vtisnjeno oznako »I«
na eni strani ter »4,5« na drugi
strani.
Pemazyre 9 m
g tablete
Ovalna (10 × 5 mm) bela do skoraj bela tableta z vtisnjeno oznako
»I« na eni strani ter »9« na drugi
strani.
Pemazyre 13,5 mg
tablete
Okrogla (8,5 mm) bela do skoraj bela tableta z vtisnjeno oznako »I«
na eni strani ter »13,5« na drugi
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Monoterapija z zdravilom Pemazyre je indicirana za zdravljenje
odraslih z lokalno napredovalim ali
metastatskim holangiokarcinomom s fuzijo ali preurejanjem receptorja
za fibroblastni rastni
faktor 2 (FGFR2), ki so napredovali po vsaj eni predhodni vrsti
sistemskega zdravljenja.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora predpisati zdravnik z izkušnjami v diagnosticiranju
in zdravljenju bolnikov z rakom
žolčnega trakta.
3
Status pozitivne fuzije FGFR 2 mora biti znan pred začetkom
zdravljenja z zdravilom Pemazyre.
Oceno pozitivnosti fuzije FGFR 2 v tumorskem vzorcu je treba opraviti
z ustreznim diagnostičnim
testom.
Odmerjanje
Priporočen odmerek znaša 13,5 mg pemigatiniba enkrat na dan v
obdobju 14 dni, čemur sledi 7 dni
prekinitve zdravljenja.
Če se odmerek pemigatiniba izpusti za 4 ure ali več oziroma če
bolnik po odmerku