Šalis: Europos Sąjunga
kalba: slovėnų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
pemigatinib
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01EN02
pemigatinib
Antineoplastična sredstva
Cholangiocarcinoma
Pemazyre monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Revision: 6
Pooblaščeni
2021-03-26
21 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/21/1535/001 14 tablet EU/1/21/1535/002 28 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pemazyre 4,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA _ _ Pemazyre 4,5 mg tablete pemigatinib 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Incyte Biosciences Distribution B.V. (kot logotip Incyte) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI PON TOR SRE ČET PET SOB NED 23 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Pemazyre 9 mg tablete pemigatinib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 9 mg pemigatiniba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 tablet 28 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 24 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/21/1535/003 14 tablet EU/1/21/1535/004 28 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pemaz Perskaitykite visą dokumentą
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Pemazyre 4,5 mg tablete Pemazyre 9 mg tablete Pemazyre 13,5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Pemazyre 4,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 4,5 mg pemigatiniba. Pemazyre 9 m g tablete Ena tableta vsebuje 9 mg pemigatiniba. Pemazyre 13,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 13,5 mg pemigatiniba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta Pemazyre 4,5 mg tablete Okrogla (5,8 mm) bela do skoraj bela tableta z vtisnjeno oznako »I« na eni strani ter »4,5« na drugi strani. Pemazyre 9 m g tablete Ovalna (10 × 5 mm) bela do skoraj bela tableta z vtisnjeno oznako »I« na eni strani ter »9« na drugi strani. Pemazyre 13,5 mg tablete Okrogla (8,5 mm) bela do skoraj bela tableta z vtisnjeno oznako »I« na eni strani ter »13,5« na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Monoterapija z zdravilom Pemazyre je indicirana za zdravljenje odraslih z lokalno napredovalim ali metastatskim holangiokarcinomom s fuzijo ali preurejanjem receptorja za fibroblastni rastni faktor 2 (FGFR2), ki so napredovali po vsaj eni predhodni vrsti sistemskega zdravljenja. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora predpisati zdravnik z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju bolnikov z rakom žolčnega trakta. 3 Status pozitivne fuzije FGFR 2 mora biti znan pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pemazyre. Oceno pozitivnosti fuzije FGFR 2 v tumorskem vzorcu je treba opraviti z ustreznim diagnostičnim testom. Odmerjanje Priporočen odmerek znaša 13,5 mg pemigatiniba enkrat na dan v obdobju 14 dni, čemur sledi 7 dni prekinitve zdravljenja. Če se odmerek pemigatiniba izpusti za 4 ure ali več oziroma če bolnik po odmerku Perskaitykite visą dokumentą