Land: Europese Unie
Taal: Deens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
pemigatinib
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01EN02
pemigatinib
Antineoplastiske midler
Cholangiocarcinoma
Pemazyre monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Revision: 6
autoriseret
2021-03-26
29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN PEMAZYRE 4,5 MG TABLETTER PEMAZYRE 9 MG TABLETTER PEMAZYRE 13,5 MG TABLETTER pemigatinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pemazyre 3. Sådan skal du tage Pemazyre 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Pemazyre indeholder det aktive stof pemigatinib, som tilhører en gruppe kræftlægemidler kaldet tyrosinkinasehæmmere. Det blokerer virkningen af proteiner i cellen kaldet fibroblastvækstfaktorreceptor type 1, 2 og 3 (FGFR1, FGFR2 og FGFR3), som hjælper med at regulere cellevækst. Kræftceller kan have en unormal form af dette protein. Ved at blokere FGFR kan pemigatinib forhindre væksten af sådanne kræftceller. Pemazyre anvendes: • til behandling af voksne med galdegangskræft (også kendt som cholangiocarcinom), hvis kræftceller har en unormal form af FGFR2-proteinet • når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation • når behandling med andre lægemidler ikke længere virker. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PEMAZ Lees het volledige document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pemazyre 4,5 mg tabletter Pemazyre 9 mg tabletter Pemazyre 13,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pemazyre 4,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 4,5 mg pemigatinib. Pemazyre 9 mg tabletter Hver tablet indeholder 9 mg pemigatinib. Pemazyre 13,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 13,5 mg pemigatinib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. Pemazyre 4,5 mg tabletter Rund (5,8 mm), hvid til off-white tablet præget på den ene side med “I” og med “4.5” på den anden side. Pemazyre 9 mg tabletter Oval (10 × 5 mm), hvid til off-white tablet præget på den ene side med “I” og med “9” på den anden side. Pemazyre 13,5 mg tabletter Rund (8,5 mm), hvid til off-white tablet præget på den ene side med “I” og med “13.5” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Pemazyre, som monoterapi, er indiceret til behandling af voksne med lokalt fremskredent eller metastatisk cholangiocarcinom med en fibroblastvækstfaktorreceptor 2 (FGFR2)-fusion eller -omlejring, som er progredieret efter mindst én tidligere linje systemisk behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med cancer i galdevejene. 3 FGFR 2-fusionspositivitetsstatus skal være kendt inden påbegyndelse af behandling med Pemazyre. Vurdering af FGFR 2-fusionspositivitet i tumorprøver bør udføres med en passende diagnostisk test. Dosering Den anbefalede dosis er 13,5 mg pemigatinib, som tages én gang dagligt i 14 dage, efterfulgt af 7 dage uden behandling. Hvis en dosis pemigatinib springes over i 4 eller flere timer, eller der forekommer opkastning efter indtagelse af en dosis, Lees het volledige document