Pemazyre

Страна: Европейски съюз

Език: датски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

pemigatinib

Предлага се от:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

АТС код:

L01EN02

INN (Международно Name):

pemigatinib

Терапевтична група:

Antineoplastiske midler

Терапевтична област:

Cholangiocarcinoma

Терапевтични показания:

Pemazyre monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed  after at least one prior line of systemic therapy.

Каталог на резюме:

Revision: 6

Статус Оторизация:

autoriseret

Дата Оторизация:

2021-03-26

Листовка

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
PEMAZYRE 4,5 MG TABLETTER
PEMAZYRE 9 MG TABLETTER
PEMAZYRE 13,5 MG TABLETTER
pemigatinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se sidst
i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Pemazyre
3.
Sådan skal du tage Pemazyre
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pemazyre indeholder det aktive stof pemigatinib, som tilhører en
gruppe kræftlægemidler kaldet
tyrosinkinasehæmmere. Det blokerer virkningen af proteiner i cellen
kaldet
fibroblastvækstfaktorreceptor type 1, 2 og 3 (FGFR1, FGFR2 og FGFR3),
som hjælper med at
regulere cellevækst. Kræftceller kan have en unormal form af dette
protein. Ved at blokere FGFR kan
pemigatinib forhindre væksten af sådanne kræftceller.
Pemazyre anvendes:
•
til behandling af voksne med galdegangskræft (også kendt som
cholangiocarcinom), hvis
kræftceller har en unormal form af FGFR2-proteinet
•
når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan
fjernes ved operation
•
når behandling med andre lægemidler ikke længere virker.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PEMAZ

Данни за продукта

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pemazyre 4,5 mg tabletter
Pemazyre 9 mg tabletter
Pemazyre 13,5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pemazyre 4,5 mg tabletter
Hver tablet indeholder 4,5 mg pemigatinib.
Pemazyre 9 mg tabletter
Hver tablet indeholder 9 mg pemigatinib.
Pemazyre 13,5 mg tabletter
Hver tablet indeholder 13,5 mg pemigatinib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Pemazyre 4,5 mg tabletter
Rund (5,8 mm), hvid til off-white tablet præget på den ene side med
“I” og med “4.5” på den anden
side.
Pemazyre 9 mg tabletter
Oval (10 × 5 mm), hvid til off-white tablet præget på den ene side
med “I” og med “9” på den anden
side.
Pemazyre 13,5 mg tabletter
Rund (8,5 mm), hvid til off-white tablet præget på den ene side med
“I” og med “13.5” på den anden
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pemazyre, som monoterapi, er indiceret til behandling af voksne med
lokalt fremskredent eller
metastatisk cholangiocarcinom med en fibroblastvækstfaktorreceptor 2
(FGFR2)-fusion
eller -omlejring, som er progredieret efter mindst én tidligere linje
systemisk behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i diagnosticering
og behandling af patienter med
cancer i galdevejene.
3
FGFR 2-fusionspositivitetsstatus skal være kendt inden påbegyndelse
af behandling med Pemazyre.
Vurdering af FGFR 2-fusionspositivitet i tumorprøver bør udføres
med en passende diagnostisk test.
Dosering
Den anbefalede dosis er 13,5 mg pemigatinib, som tages én gang
dagligt i 14 dage, efterfulgt af 7 dage
uden behandling.
Hvis en dosis pemigatinib springes over i 4 eller flere timer, eller
der forekommer opkastning efter
indtagelse af en dosis,