Pelmeg

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

pegfilgrastimuluila

Beschikbaar vanaf:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC-code:

L03AA13

INN (Algemene Internationale Benaming):

pegfilgrastim

Therapeutische categorie:

Imunostimulante,

Therapeutisch gebied:

neutropenie

therapeutische indicaties:

Pentru a reduce durata neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile din cauza chimioterapiei.

Product samenvatting:

Revision: 7

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

2018-11-20

Bijsluiter

22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PELMEG 6 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
pegfilgrastim
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pelmeg și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pelmeg
3.
Cum să utilizați Pelmeg
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pelmeg
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PELMEG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pelmeg conține substanța activă pegfilgrastim. Pegfilgrastim este o
proteină produsă prin
biotehnologie în bacteria numită
_E._
_coli. _
Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine și este
foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a
coloniilor de granulocite) produsă de
propriul dumneavoastră corp.
Pelmeg se utilizează la pacienți adulți pentru reducerea duratei
neutropeniei (număr mic de globule
albe sanguine) și a apariției neutropeniei febrile (număr mic de
globule albe sanguine, însoțit de febră),
care poate fi determinată de utilizarea chimioterapiei citotoxice
(medicamente care distrug celulele cu
creștere rapidă). Globulele albe sanguine sunt importante deoarece
vă ajută corpul în lupta împotriva
infecțiilor. Aceste globule sunt foarte sensibile

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pelmeg 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim* 6 mg în 0,6 ml
soluție injectabilă. Concentrația este
de 10 mg/ml, dacă se iau în calcul numai proteinele**.
* Produs în celule de
_Escherichia coli _
prin tehnologie cu ADN recombinant urmată de conjugare cu
polietilenglicol (PEG).
** Concentrația este de 20 mg/ml dacă este inclus fragmentul PEG.
Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a unei alte
proteine pegilate sau non-pegilate
din aceeași clasă terapeutică. Pentru mai multe informații, vezi
pct. 5.1.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare seringă preumplută conține sorbitol (E 420) 30 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție injectabilă limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile
la pacienții adulți tratați cu
chimioterapie citotoxică pentru neoplasme maligne (cu excepția
leucemiei mieloide cronice și a
sindroamelor mielodisplazice).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia cu Pelmeg trebuie inițiată și supravegheată de medici
specializați în oncologie și/sau
hematologie.
Doze
O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de Pelmeg este
recomandată pentru fiecare ciclu de
chimioterapie, cu administrare la cel puțin 24 ore după
chimioterapia citotoxică.
Grupe speciale de pacienți
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea pegfilgrastimului la copii nu au fost
încă stabilite. Datele disponibile în
prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face
nicio recomandare privind dozele.
3
_Pacienți cu insuficiență renală _
Nu se recomandă modificarea dozei în cazul pacienților cu
insuficiență renală, inclusiv în cazul celor
cu boală renală în stadiu terminal.
Mod de