Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastimuluila
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
L03AA13
pegfilgrastim
Imunostimulante,
neutropenie
Pentru a reduce durata neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile din cauza chimioterapiei.
Revision: 7
Autorizat
2018-11-20
22 B. PROSPECTUL 23 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR PELMEG 6 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ pegfilgrastim CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Pelmeg și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pelmeg 3. Cum să utilizați Pelmeg 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Pelmeg 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE PELMEG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pelmeg conține substanța activă pegfilgrastim. Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie în bacteria numită _E._ _coli. _ Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniilor de granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp. Pelmeg se utilizează la pacienți adulți pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de globule albe sanguine) și a apariției neutropeniei febrile (număr mic de globule albe sanguine, însoțit de febră), care poate fi determinată de utilizarea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creștere rapidă). Globulele albe sanguine sunt importante deoarece vă ajută corpul în lupta împotriva infecțiilor. Aceste globule sunt foarte sensibile Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pelmeg 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim* 6 mg în 0,6 ml soluție injectabilă. Concentrația este de 10 mg/ml, dacă se iau în calcul numai proteinele**. * Produs în celule de _Escherichia coli _ prin tehnologie cu ADN recombinant urmată de conjugare cu polietilenglicol (PEG). ** Concentrația este de 20 mg/ml dacă este inclus fragmentul PEG. Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeași clasă terapeutică. Pentru mai multe informații, vezi pct. 5.1. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare seringă preumplută conține sorbitol (E 420) 30 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă. Soluție injectabilă limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienții adulți tratați cu chimioterapie citotoxică pentru neoplasme maligne (cu excepția leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Terapia cu Pelmeg trebuie inițiată și supravegheată de medici specializați în oncologie și/sau hematologie. Doze O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de Pelmeg este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, cu administrare la cel puțin 24 ore după chimioterapia citotoxică. Grupe speciale de pacienți _Copii și adolescenți _ Siguranța și eficacitatea pegfilgrastimului la copii nu au fost încă stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele. 3 _Pacienți cu insuficiență renală _ Nu se recomandă modificarea dozei în cazul pacienților cu insuficiență renală, inclusiv în cazul celor cu boală renală în stadiu terminal. Mod de Aqra d-dokument sħiħ