Parmite druppels/drank 33,1 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PAROXETINEMESILAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; PAROXETINE;

Beschikbaar vanaf:

Synthon B.V.

ATC-code:

N06AB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

PAROXETINEMESILAAT COMPOSITION corresponding to; PAROXETINE;

farmaceutische vorm:

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Paroxetine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ACESULFAAM KALIUM (E 950); ETHANOL; ETHANOL 96 % 114 mg/ml; EUCALYPTOL; MENTHOL, RACEMISCH (DL-Vorm); PEPERMUNTOLIE; PEPERMUNTSMAAKSTOF AF 1971 Alexander Flavours; POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 811,1 mg/ml; SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); WATER, GEZUIVERD;

Bijsluiter

Common Technical Document
Paroxetine (as mesilate) 20 mg/20
drops
Oral drops
M1.3.1_03.POT.sol20.004.18.NL.877.02
Page 1 of 15
1.3.1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PARMITE DRUPPELS/DRANK 33,1 MG/ML
Werkzame stoffen: Paroxetine (als mesilaat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U DIT
GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef
dit
geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Parmite en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe
gebruikt
u
dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe
bewaart
u dit middel?
6.
Inhoud
van
de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PARMITE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Paroxetine behoort tot de geneesmiddelen die selectieve
serotonine-heropnameremmers
(SSRI’s) genoemd worden en worden gebruikt als antidepressiva.
Parmite wordt gebruikt bij de behandeling van:

Episoden van depressie in engere zin (depressie)

Obsessief-compulsieve stoornis (obsessief-compulsieve gedachten of
handelingen)

Paniekstoornis met of zonder agorafobie (bijv. een sterke angst om het
huis te
verlaten, winkels te betreden, of angst voor openbare ruimtes)

Sociale
angststoornis/sociale
fobie
(sterke
angst
voor,
of
het
vermijden
van
alledaagse sociale situaties)

Gegeneraliseerde angststoornis (zich in het algemeen angstig of
nerveus voelen)
Common Technical Document
Paroxetine (as mesilate) 20 mg/20
drops
Oral drops
M1.3.1_03.POT.sol20.004.18.NL.877.02
Page 2 of 15

Posttraumatische

Productkenmerken

Common Technical Document
Paroxetine (as mesilate) 20 mg/20
drops
Oral drops
1.3.1_01.POT.sol20.004.19.NL.877.02
Page 1 of 24
1.3.1
Samenvatting van de Productkenmerken
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Parmite druppels/drank 33,1 mg/ml
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 33,1 mg paroxetine (als paroxetinemesilaat)
1 druppel bevat 1 mg paroxetine (als paroxetinemesilaat)
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Ethanol 16 vol % (114 mg/ml)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Heldere, licht rode tot licht bruine oplossing
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De behandeling van
- Episoden van depressie in engere zin.
- Obsessief-compulsieve stoornis (OCS).
- Paniekstoornis met of zonder agorafobie.
- Sociale angststoornis/sociale fobie.
- Gegeneraliseerde angststoornis.
- Posttraumatische stressstoornis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het wordt aanbevolen paroxetine één maal daags bij het ontbijt in te
nemen.
Een flacon met druppelaar of een doseerspuit kan gebruikt worden voor
toediening. De
dosering wordt afgemeten in druppels (bij gebruik van de druppelaar)
of ml (bij gebruik
Common Technical Document
Paroxetine (as mesilate) 20 mg/20
drops
Oral drops
1.3.1_01.POT.sol20.004.19.NL.877.02
Page 2 of 24
van een doseerspuit), waarbij 1 druppel overeenkomt met 1 mg en 1 ml
overeenkomt
met 33,1 mg.
De arts/specialist dient de noodzaak van dosering in ml met een
doseerspuit of druppels
dan wel het voorschrijven van andere beschikbare farmaceutische vormen
te overwegen
voor patiënten die potentieel problemen hebben met het tellen van het
vereiste aantal
druppels.
Toediening met de druppelaar
De druppelaar dient gebruikt te worden indien een dosis van 10 tot 30
mg is vereist. De
doses dienen afgemeten te worden in druppels. Zie de tabel hieronder:
DRUPPELAAR
Dosering
Aantal druppels
10 mg
10
20 mg
20
30 mg
30
DOSERING MET DE DOSEERSPUIT
Gebruik de doseerspuit voor toedieningen van doses van 40 tot 60 mg.
De do