Země: Nizozemsko
Jazyk: nizozemština
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PAROXETINEMESILAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; PAROXETINE;
Synthon B.V.
N06AB05
PAROXETINEMESILAAT COMPOSITION corresponding to; PAROXETINE;
Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Oraal gebruik
Paroxetine
Hulpstoffen: ACESULFAAM KALIUM (E 950); ETHANOL; ETHANOL 96 % 114 mg/ml; EUCALYPTOL; MENTHOL, RACEMISCH (DL-Vorm); PEPERMUNTOLIE; PEPERMUNTSMAAKSTOF AF 1971 Alexander Flavours; POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 811,1 mg/ml; SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); WATER, GEZUIVERD;
Common Technical Document Paroxetine (as mesilate) 20 mg/20 drops Oral drops M1.3.1_03.POT.sol20.004.18.NL.877.02 Page 1 of 15 1.3.1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PARMITE DRUPPELS/DRANK 33,1 MG/ML Werkzame stoffen: Paroxetine (als mesilaat) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Parmite en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PARMITE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Paroxetine behoort tot de geneesmiddelen die selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s) genoemd worden en worden gebruikt als antidepressiva. Parmite wordt gebruikt bij de behandeling van: Episoden van depressie in engere zin (depressie) Obsessief-compulsieve stoornis (obsessief-compulsieve gedachten of handelingen) Paniekstoornis met of zonder agorafobie (bijv. een sterke angst om het huis te verlaten, winkels te betreden, of angst voor openbare ruimtes) Sociale angststoornis/sociale fobie (sterke angst voor, of het vermijden van alledaagse sociale situaties) Gegeneraliseerde angststoornis (zich in het algemeen angstig of nerveus voelen) Common Technical Document Paroxetine (as mesilate) 20 mg/20 drops Oral drops M1.3.1_03.POT.sol20.004.18.NL.877.02 Page 2 of 15 Posttraumatische Přečtěte si celý dokument
Common Technical Document Paroxetine (as mesilate) 20 mg/20 drops Oral drops 1.3.1_01.POT.sol20.004.19.NL.877.02 Page 1 of 24 1.3.1 Samenvatting van de Productkenmerken 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Parmite druppels/drank 33,1 mg/ml 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 33,1 mg paroxetine (als paroxetinemesilaat) 1 druppel bevat 1 mg paroxetine (als paroxetinemesilaat) Hulpstof(fen) met bekend effect: Ethanol 16 vol % (114 mg/ml) Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Druppels voor oraal gebruik, oplossing Heldere, licht rode tot licht bruine oplossing 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES De behandeling van - Episoden van depressie in engere zin. - Obsessief-compulsieve stoornis (OCS). - Paniekstoornis met of zonder agorafobie. - Sociale angststoornis/sociale fobie. - Gegeneraliseerde angststoornis. - Posttraumatische stressstoornis. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Het wordt aanbevolen paroxetine één maal daags bij het ontbijt in te nemen. Een flacon met druppelaar of een doseerspuit kan gebruikt worden voor toediening. De dosering wordt afgemeten in druppels (bij gebruik van de druppelaar) of ml (bij gebruik Common Technical Document Paroxetine (as mesilate) 20 mg/20 drops Oral drops 1.3.1_01.POT.sol20.004.19.NL.877.02 Page 2 of 24 van een doseerspuit), waarbij 1 druppel overeenkomt met 1 mg en 1 ml overeenkomt met 33,1 mg. De arts/specialist dient de noodzaak van dosering in ml met een doseerspuit of druppels dan wel het voorschrijven van andere beschikbare farmaceutische vormen te overwegen voor patiënten die potentieel problemen hebben met het tellen van het vereiste aantal druppels. Toediening met de druppelaar De druppelaar dient gebruikt te worden indien een dosis van 10 tot 30 mg is vereist. De doses dienen afgemeten te worden in druppels. Zie de tabel hieronder: DRUPPELAAR Dosering Aantal druppels 10 mg 10 20 mg 20 30 mg 30 DOSERING MET DE DOSEERSPUIT Gebruik de doseerspuit voor toedieningen van doses van 40 tot 60 mg. De do Přečtěte si celý dokument