Paracetamol/Codeine Teva 500 mg - 30 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Paracetamol 500 mg; Codeïnefosfaathemihydraat 30 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V.

ATC-code:

N02AA59

INN (Algemene Internationale Benaming):

Paracetamol; Codeine Phosphate Hemihydrate

Dosering:

500 mg - 30 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Paracetamol 500 mg; Codeïnefosfaathemihydraat 30 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Codeine, Combinations excl. Psycholeptics

Product samenvatting:

CTI-code: 537715-03 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537680-08 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537715-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537680-09 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537715-01 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537680-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003826197 - CNK-code: 3833092 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537680-07 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537697-10 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05407003826203 - CNK-code: 3833100 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537680-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537680-05 - De grootte van de verpakking: 24 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537697-01 - De grootte van de verpakking: 8 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537680-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537697-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537680-03 - De grootte van de verpakking: 16 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537697-03 - De grootte van de verpakking: 16 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537697-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537680-01 - De grootte van de verpakking: 8 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537697-05 - De grootte van de verpakking: 24 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537697-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05407003826197 - CNK-code: 3833092 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537680-10 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003826203 - CNK-code: 3833100 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537697-07 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537697-08 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537697-09 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2019-01-03

Bijsluiter

Paracetamol Codeine Teva 500_30mg-BSN-AfslR01-aug23.docx
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500MG/30MG FILMOMHULDE TABLETTEN
paracetamol en codeïnefosfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Paracetamol/Codeine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PARACETAMOL/CODEINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
INGENOMEN?
De naam van uw geneesmiddel is Paracetamol/Codeine Teva.
Paracetamol/Codeine Teva bevat twee verschillende analgetica
(pijnstillers), paracetamol en codeïne (als
codeïnefosfaathemihydraat) genoemd. Codeïne behoort tot een groep
van geneesmiddelen, opioïde
analgetica genoemd, die werken om de pijn te verlichten.
Paracetamol/Codeine Teva kan gebruikt worden bij kinderen ouder dan 12
jaar voor de kortstondige
verlichting van matige tot ernstige pijn die niet verlicht is door
andere pijnstillers zoals paracetamol of
ibuprofen alleen.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN ?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor codeïne, paracetamol of een van de andere
stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. De tekenen van

Productkenmerken

Paracetamol Codeine Teva 500_30mg-SKPN-AfslR01-aug23.docx
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paracetamol/Codeine Teva 500mg/30mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 30mg codeïnefosfaathemihydraat en 500mg
paracetamol
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat minder dan 23 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Paracetamol/Codeine Teva filmomhulde tabletten zijn witte, ovale,
biconvexe tabletten met afmetingen 8,5 x
17mm, gemerkt met ’5 3’ aan één kant met een breukstreep.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet om
de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de verlichting van matige tot ernstige pijn bij volwassenen en
kinderen ouder dan 12 jaar.
Codeïne is geïndiceerd voor patiënten ouder dan 12 jaar voor de
behandeling van acute matige pijn die niet
kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals paracetamol of
ibuprofen (alleen).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De duur van de behandeling moet beperkt blijven tot 3 dagen en indien
de pijn niet doeltreffend wordt
verlicht, moet men de patiënten/verzorgers aanraden om een arts te
raadplegen.
_Volwassenen ouder dan 18 jaar: _Eén of twee tabletten niet
frequenter dan om de 4 uur, met een maximum
van 8 tabletten per 24 uur.
_Maximale dagdosis:_
•
De maximale dagdosis van paracetamol mag niet meer dan 4000 mg
bedragen.
Paracetamol Codeine Teva 500_30mg-SKPN-AfslR01-aug23.docx
•
De maximale enkelvoudige dosis is 1000 mg (2 tabletten).
_Ouderen:_ Dezelfde dosisaanbevelingen als bij volwassenen; een lagere
dosis kan echter vereist zijn. Zie
waarschuwingen.
_Nierinsufficiëntie_
In geval van nierinsufficiëntie moet de dosis verlaagd worden:
Glomerulaire filtratie
Dosis
10 – 50 ml/min
Eén Paracetamol/Codeine Teva 500 mg / 30 mg
tablet om de 6 uur