Land: Chili
Taal: Spaans
Bron: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)
INMUNOGLOBULINA HUMANA
LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.
IMMUNOGLOBULIN HUMAN
Sin Formulas
2019-01-11
REF.: RF880714/17 REG.ISP N° B-2745/19 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL PANZYGA SOLUCION PARA PERFUSIÓN 100 MG/ML 1/26 Panzyga, 100 mg/mL de solución para perfusión 2 COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Inmunoglobulina Humana normal (IgIV) Un mL contiene: Inmunoglobulina Humana normal…………………100 mg (Pureza de al menos 95 % IgG) Cada frasco ampolla de 10 mL contiene: 1 g de inmunoglobulina humana normal. Cada frasco ampolla de 25 mL contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal. Cada frasco ampolla de 50 mL contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal. Cada frasco ampolla de 100 mL contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal. Cada frasco ampolla de 200 mL contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal. Cada frasco ampolla de 300 mL contiene: 30 g de inmunoglobulina humana normal. Distribución de las subclases de IgG (valores aprox.): IgG 1 65 % IgG 2 28 % IgG 3 3 % IgG 4 4 % El contenido máximo de IgA es 300 microgramos/mL Producido de plasma de donantes humanos. Para una lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICA Solución para perfusión La solución es clara o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarilla. El pH de la solución es de 4,5 a 5,0, la osmolalidad es ≥ 240 mosmol/kg. REF.: RF880714/17 REG.ISP N° B-2745/19 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL PANZYGA SOLUCION PARA PERFUSIÓN 100 MG/ML 2/26 4 DATOS CLINICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Terapia de reemplazo en adultos, niños y adolescentes (0-18años) en: Síndromes de inmunodeficiencia primaria (SIP) con alteración de la producción de anticuerpos (véase sección 4.4). Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica, en los cuales los antibióticos profilácticos han fallado. Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes en fase estable del mieloma múltiple que no responden a inmunización contra neumococo. Hipogammaglobulinemia en pacientes después de trasp Lees het volledige document