PANZYGA SOLUCION PARA PERFUSIÓN 100 mg/mL (INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL)

País: Chile

Idioma: español

Fuente: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredientes activos:

INMUNOGLOBULINA HUMANA

Disponible desde:

LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.

Designación común internacional (DCI):

IMMUNOGLOBULIN HUMAN

Composición:

Sin Formulas

Fecha de autorización:

2019-01-11

Ficha técnica

REF.: RF880714/17 REG.ISP N° B-2745/19
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
PANZYGA SOLUCION PARA PERFUSIÓN 100 MG/ML
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Panzyga, 100 mg/mL de solución para perfusión
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COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Inmunoglobulina Humana normal (IgIV)
Un mL contiene:
Inmunoglobulina Humana normal…………………100 mg
(Pureza de al menos 95 % IgG)
Cada frasco ampolla de 10 mL contiene: 1 g de inmunoglobulina humana
normal.
Cada frasco ampolla de 25 mL contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana
normal.
Cada frasco ampolla de 50 mL contiene: 5 g de inmunoglobulina humana
normal.
Cada frasco ampolla de 100 mL contiene: 10 g de inmunoglobulina humana
normal.
Cada frasco ampolla de 200 mL contiene: 20 g de inmunoglobulina humana
normal.
Cada frasco ampolla de 300 mL contiene: 30 g de inmunoglobulina humana
normal.
Distribución de las subclases de IgG (valores aprox.):
IgG
1
65 %
IgG
2
28 %
IgG
3
3 %
IgG
4
4 %
El contenido máximo de IgA es 300 microgramos/mL
Producido de plasma de donantes humanos.
Para una lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
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FORMA FARMACEUTICA
Solución para perfusión
La solución es clara o ligeramente opalescente, incolora o
ligeramente amarilla. El pH de la solución es
de 4,5 a 5,0, la osmolalidad es ≥ 240 mosmol/kg.
REF.: RF880714/17 REG.ISP N° B-2745/19
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DATOS CLINICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Terapia de reemplazo en adultos, niños y adolescentes (0-18años) en:

Síndromes de inmunodeficiencia primaria (SIP) con alteración de la
producción de anticuerpos
(véase sección 4.4).

Hipogammaglobulinemia
e
infecciones
bacterianas
recurrentes
en
pacientes
con
leucemia
linfocítica crónica, en los cuales los antibióticos profilácticos
han fallado.

Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en
pacientes en fase estable del
mieloma múltiple que no responden a inmunización contra neumococo.

Hipogammaglobulinemia
en
pacientes
después
de
trasp