Pantoprazol Noridem 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O

Beschikbaar vanaf:

Noridem Enterprises Ltd. (8095945)

ATC-code:

A02BC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Pantoprazole Sodium 1.5 H<2>O

farmaceutische vorm:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O (24848) 45,12 Milligramm

Toedieningsweg:

intravenöse Anwendung

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2012-09-12

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PANTOPRAZOL NORIDEM 40 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: PANTOPRAZOL
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
DIE BEZEICHNUNG IHRES ARZNEIMITTELS LAUTET:
-
Pantoprazol Noridem 40 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
_Im weiteren Text dieser Packungsbeilage wird Ihr Arzneimittel
Pantoprazol Injektion genannt. _
_________________________________________________________________
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Pantoprazol Injektion und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pantoprazol Injektion
beachten?
3. Wie ist Pantoprazol Injektion anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Pantoprazol Injektion aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PANTOPRAZOL INJEKTION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pantoprazol Injektion enthält die aktive Substanz Pantoprazol
(Natrium Sesquihydrat).
Pantoprazol Injektion ist ein selektiver "Protonenpumpenhemmer". Dies
ist ein Arzneimittel, das die in Ihrem Magen
gebildete Säuremenge verringert. Es wird zur Behandlung
säurebedingter Erkrankungen des Magens und Dünndarms
eingesetzt.
Dieses Präparat wird in eine Vene injiziert (eingespritzt), und es
wird nur dann verabreicht, wenn Panto

Productkenmerken

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pantoprazol Noridem 40 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Pantoprazol (als
Natrium-Sesquihydrat).
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält Natriumcitratdihydrat und
Natriumhydroxid zur pH-Wert-
Einstellung
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Durchstechflasche, d.h.
es ist nahezu "natriumfrei".
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes bis fast weißes Pulver.
Nach Rekonstitution mit 10 ml 0,9%iger NaCl-Lösung liegt der pH-Wert
der Lösung im
Bereich 9,0 - 10,0 und die Osmolalität beträgt ca. 380 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
- Refluxösophagitis
- Magen- und Duodenalulkus
- Zollinger-Ellison-Syndrom und andere hypersekretorische Erkrankungen
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel ist von medizinischem Fachpersonal und unter
adäquater ärztlicher
Aufsicht zu verabreichen.
Die intravenöse Verabreichung von Pantoprazol Noridem wird nur dann
empfohlen, wenn
die orale Verabreichung nicht angezeigt ist. Für die intravenöse
Verabreichung über bis zu
sieben Tage liegen Daten vor. Daher sollte, sobald eine orale Gabe
möglich wird, die
intravenöse Verabreichung von Pantoprazol Noridem beendet und auf die
orale Gabe von 40
mg Pantoprazol umgestellt werden.
Dosierung
Magen- und Duodenalulkus, Refluxösophagitis
Die empfohlene intravenöse Dosis beträgt eine Durchstechflasche
Pantoprazol Noridem (40
mg Pantoprazol) pro Tag.
Zollinger-Ellison-Syndrom und andere hypersekretorische Erkrankungen
Für die Langzeitbehandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms und anderer
hypersekretorischer Erkrankungen sollte die Einleitungsdosis 80 mg
Pantoprazol
Noridem/Tag betragen. Anschließend kann die Dosis anhand der
Magensäuresekretionsmesswerte auf- oder abwärts