Pantoprazol Auro 40 mg, maagsapresistente tabletten.

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PANTOPRAZOL NATRIUM 1,5-WATER 45,15 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PANTOPRAZOL 40 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

A02BC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

PANTOPRAZOL NATRIUM 1,5-WATER 45,15 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PANTOPRAZOL 40 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LECITHINE (E 322) ; MACROGOL 3350 ; MALTITOL (E 965) ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LECITHINE (E 322) ; MACROGOL 3350 ; MALTITOL (E 965) ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Pantoprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMSTEARAAT (E 470A); CARMELLOSE NATRIUM (E 466); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); CROSPOVIDON (E 1202); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LECITHINE (E 322); MACROGOL 3350; MALTITOL (E 965); NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)); POLYVINYLALCOHOL (E1203); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

PANTOPRAZOL AURO 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN RVG 34881
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr.2402
Pag. 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PANTOPRAZOL AURO 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
pantoprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
WAT IS PANTOPRAZOL AURO 40 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1. WAT IS PANTOPRAZOL AURO 40 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Pantoprazol Auro bevat de werkzame stof pantoprazol. Pantoprazol Auro
is een selectieve
“protonpompremmer”, dat wil zeggen dat het de hoeveelheid zuur die
in uw maag wordt geproduceerd
vermindert. Het wordt gebruikt voor de behandeling van
maagzuurgerelateerde maag- en darmziekten.
PANTOPRAZOL AURO WORDT GEBRUIKT VOOR:
_Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder: _
−
Refluxoesofagitis. Een ontsteking van uw slokdarm (de verbinding
tussen uw keel en uw maag), die
samengaat met het terugvloeien van maagzuur.
_Volwassenen_:
−
Een infectie met een bacterie, _Helicobacter pylori_ genaamd, bij
patiënten met zweren in de
twaalfvingerige darm en de maag, in combinatie met twee antibiotica
(uitroeiingsbehandeling). Het
doel is om de bacteriën uit de weg te ruimen en daa

Productkenmerken

PANTOPRAZOL AURO 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN RVG 34881
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.2307
Pag. 1 van 13
1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pantoprazol Auro 40 mg, maagsapresistente tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat:
40 mg pantoprazol (overeenkomend met 45,1 mg pantoprazol
natriumsesquihydraat)
Hulpstoffen met bekend effect: 76,85 mg maltitol en 0,69 mg
sojalecithine (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet.
Gele, ovale tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pantoprazol Auro is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en ouder
•
refluxoesofagitis
Pantoprazol Auro is geindiceerd voor gebruik bij volwassenen voor
•
in combinatie met geschikte antibiotica voor de eradicatie van
_Helicobacter pylori (H. pylori)_ bij
patiënten met _H. pylori_ geassocieerde ulcera.
•
maag- en duodenumulcus.
•
Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen die gepaard gaan met
pathologische
hypersecretie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder _
Refluxoesofagitis
Eén tablet Pantoprazol Auro 40 mg per dag.
In individuele gevallen kan de dosering worden verdubbeld (verhoging
naar 2 tabletten Pantoprazol Auro
40 mg per dag), in het bijzonder wanneer er geen respons is op andere
behandelingen.
Voor de behandeling van refluxoesofagitis is meestal een
behandelingsduur van 4 weken vereist. Indien
dit niet voldoende is, zal genezing meestal binnen de volgende 4 weken
bereikt worden. _ _
_ _
_Volwassenen _
Eradicatie van _H. pylori _in combinatie met twee geschikte
antibiotica
Bij _H. pylori_ positieve patiënten met maag- of darmulcera, dient
eradicatie van de bacterie te worden
PANTOPRAZOL AURO 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN RVG 34881
MODULE 1 Administra