Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

influenzavaccine (hel virion, inaktiveret) indeholdende antigen af: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Beschikbaar vanaf:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC-code:

J07BB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Therapeutische categorie:

Vacciner

Therapeutisch gebied:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

therapeutische indicaties:

Prophylax af influenza i en officielt erklæret pandemisk situation. Pandemic influenza vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

Trukket tilbage

Autorisatie datum:

2009-10-16

Bijsluiter

39
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
40
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
PANDEMISK INFLUENZAVACCINE (H5N1) (HEL VIRION, INAKTIVERET,
FREMSTILLET I CELLEKULTUR)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU VACCINERES, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du vaccineres med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER
3.
Sådan får du PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en vaccine, som anvendes til
personer
i alderen fra 6 måneder og derover. Den bruges til at forebygge
influenza i en officielt erklæret
pandemi.
Pandemisk influenza er en type influenza, der kommer med et par
årtiers mellemrum og hurtigt
spredes for til sidst at berøre de fleste lande og regioner verden
over. Symptomerne (tegnene) på
pandemisk influenza er de samme som ved en ‘almindelig’ influenza,
men er normalt alvorligere.
Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at producere sin egen
beskyttelse (antistoffer) mod
sygdommen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU VACCINERES MED PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER
DU MÅ IKKE FÅ PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
•
hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion (dvs.
livstruende) over for PANDEMIC
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
•
hvis du er overfølsom (allergisk) over for et af indholdsstofferne
eller sporrester (formaldehyd,
benzonase, saccharose) i vaccinen. Det aktive stof og de øvrige
indholdsstoffer i PANDEMIC
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er anført på en liste unde

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
injektionsvæske, suspension
Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret,
fremstillet i cellekultur)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING_ _
Influenzavaccine,(hel virion, inaktiveret) indeholdende antigen*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrogram**
pr. 0,5 ml dosis
*
produceret i vero-celler
**
hæmagglutinin
Denne vaccine opfylder WHO’s og EU’s anbefalinger for en pandemisk
vaccine.
Vaccinen fås i et hætteglas med flere doser (se antal doser pr.
hætteglas under pkt. 6.5).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Vaccinen er en råhvid, opaliserende, gennemsigtig suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse mod influenza i en officielt erklæret pandemisk situation.
Pandemisk influenzavaccine
bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne og børn fra 6-månedersalderen og ældre: _
En dosis a 0,5 ml på en valgt dato.
Endnu en dosis skal gives efter et interval på mindst 3 uger.
Administration
Immunisering bør foretages ved intramuskulær injektion i musculus
deltoideus eller anterolateralt i
låret afhængigt af muskelmasse.
For yderligere information, se pkt. 5.1.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for det aktive
stof, et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller spor heraf (f.eks.
formaldehyd, benzonase, saccharose). Under en
pandemi kan det være relevant at give vaccinen under forudsætning
af, at der er genoplivningsudstyr
inden for rækkevidde.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
Se pkt. 4.4.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
•
Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, er rapporteret efter
brug af tilsvarende
hel virion, verocelleafledt H1N1-influenzavaccine administreret under