Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
influenzavaccine (hel virion, inaktiveret) indeholdende antigen af: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Tilgængelig fra:
Ology Bioservices Ireland LTD
ATC-kode:
J07BB01
INN (International Name):
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Terapeutisk gruppe:
Vacciner,
Terapeutisk område:
Influenza, Human, Immunisering, Sygdomsudbrud
Terapeutiske indikationer:
Prophylax af influenza i en officielt erklæret pandemisk situation. Pandemic influenza vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001200
Autorisation dato:
2009-10-16
EMEA kode:
EMEA/H/C/001200

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

injektionsvæske, suspension

Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du vaccineres med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER

Sådan får du PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en vaccine, som anvendes til personer

i alderen fra 6 måneder og derover. Den bruges til at forebygge influenza i en officielt erklæret

pandemi.

Pandemisk influenza er en type influenza, der kommer med et par årtiers mellemrum og hurtigt

spredes for til sidst at berøre de fleste lande og regioner verden over. Symptomerne (tegnene) på

pandemisk influenza er de samme som ved en ‘almindelig’ influenza, men er normalt alvorligere.

Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod

sygdommen.

2.

Det skal du vide, før du vaccineres med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER

Du må ikke få PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion (dvs. livstruende) over for PANDEMIC

INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

hvis du er overfølsom (allergisk) over for et af indholdsstofferne eller sporrester (formaldehyd,

benzonase, saccharose) i vaccinen. Det aktive stof og de øvrige indholdsstoffer i PANDEMIC

INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er anført på en liste under pkt. 6 sidst i denne

indlægsseddel. Tegn på en allergisk reaktion kan blandt andet være kløende hududslæt,

vejrtrækningsbesvær og hævelse i ansigt eller tunge. Under en pandemi kan din læge måske

alligevel anbefale at give dig denne vaccine.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før vaccinationen skal du fortælle din læge

hvis du har en alvorlig infektion med høj temperatur (over 38 °C). Er dette tilfældet, vil

vaccinationen som regel blive udsat, indtil du har det bedre. En mindre infektion som en

forkølelse bør ikke være noget problem, men din læge vil vejlede dig med hensyn til, om du

kan vaccineres med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;

hvis du har haft en allergisk reaktion over for et af indholdsstofferne i vaccinen (se pkt. 6 til

sidst i indlægssedlen) eller over for formaldehyd, benzonase eller saccharose. Allergiske

reaktioner, herunder livstruende allergiske reaktioner (anafylaksi), er rapporteret med

tilsvarende H1N1-influenzavaccine (vaccine mod svineinfluenza) indgivet under en pandemisk

periode. Sådanne reaktioner er opstået både hos personer med og uden allergier;

hvis du har et dårligt immunforsvar (det kan være på grund af immunhæmmende behandling

som f.eks. behandlinger med binyrebarkhormoner (kortikosteroider) eller kemoterapi for kræft);

hvis du skal have taget en blodprøve for at se efter tegn på infektion med visse vira. I de første

par uger efter vaccination med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er

resultaterne af disse tests muligvis ikke korrekte. Fortæl den læge, der ønsker disse tests, at du

for nylig har fået PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;

hvis du har et problem med blødninger eller let får blå mærker.

Vaccinen må aldrig gives i et blodkar.

Der findes ingen oplysninger om indgift af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

under huden.

Brug af anden medicin sammen med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER må ikke gives på samme tid som andre

vacciner. Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør den anden vaccine injiceres i et andet lem. Vær

opmærksom på, at bivirkningerne herved kan forstærkes.

Hvis du tager medicin, der nedsætter immuniteten over for infektioner, eller du får en anden type

behandling (som strålebehandling), der påvirker immunforsvaret, kan PANDEMIC INFLUENZA

VACCINE H5N1 BAXTER stadig gives, men din respons på vaccinen kan være ringe.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bør ikke gives samtidig med

immunoglobuliner. Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør immunoglobulinerne injiceres i det

andet lem.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, om du skal have PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle fordi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER kan få dig til at føle dig svimmel eller give dig kvalme. Lad være med at arbejde med

værktøj eller maskiner.

3.

Sådan får du PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Spædbørn, børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år og voksne i alderen 18 år og derover:

Der gives en dosis på 0,5 ml. Der skal gives endnu en dosis på 0,5 ml efter et tidsrum på mindst tre

uger.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gives som en injektion i musklen (som regel

i overarmen eller øverst på låret afhængigt af muskelmassen).

Denne vaccine må aldrig gives i en vene.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

4.

Bivirkninger

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan som al anden medicin give bivirkninger,

men ikke alle får bivirkninger.

I kliniske forsøg, der er udført hos voksne og ældre personer, med PANDEMIC INFLUENZA

VACCINE H5N1 BAXTER var de fleste bivirkninger milde og kortvarige. Bivirkningerne ligner

generelt bivirkningerne af influenzavaccinen. Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination

end efter den første. Den hyppigste bivirkning var smerter på injektionsstedet, og disse var som regel

lette.

Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med voksne og ældre personer.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):

smerte ved injektionsstedet

træthed

hovedpine

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):

løbende næse og ømhed i halsen

følelse af at dreje rundt (søsyge/køresyge)

smerter i mund og hals

hoste

diarré

øget svedtendens

kløe

smerter i led eller muskler

feber

kuldegysninger

ubehag (generel følelse af utilpashed)

hårdhed, rødme, hævelse eller mindre blødning ved indsprøjtningsstedet

unormal, nedsat følesans

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 brugere):

hævede kirtler

søvnløshed

svimmelhed

søvnighed

konjunktivitis (øjenbetændelse), øjenirritation

pludseligt høretab, ørepine

nedsat blodtryk, besvimelse eller følelse af at skulle besvime

vejrtrækningsbesvær

tør hals

tilstoppet eller løbende næse

kvalme

opkastning

mavepine, fordøjelsesproblemer

udslæt, nældefeber

irritation eller kløe på injektionsstedet, blå mærker eller stiv arm

brystubehag

influenza-lignende sygdom

I de kliniske forsøg, der er blevet udført hos spædbørn, børn og unge, svarede forekomsten og arten af

bivirkninger efter den første og anden vaccination til dem, der blev set hos voksne og ældre personer.

Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med spædbørn i alderen fra 6 til 35 måneder.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):

søvnighed

feber

irritabilitet

smerte på injektionsstedet

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):

løbende næse og ømhed i halsen

manglende appetit

søvnforstyrrelser

gråd

opkastning

kvalme

diarré

øget svedtendens

hårdhed, rødme, hævelse eller blåt mærke på injektionsstedet

Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med børn i alderen fra 3 til 8 år.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):

smerte på injektionsstedet

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):

løbende næse og ømhed i halsen

hovedpine

smerter i mund og hals

opkastning

kvalme

smerter i led eller muskler

hårdhed, rødme, hævelse eller blåt mærke på injektionsstedet

træthed

feber

utilpashed

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 brugere):

manglende appetit

øjenirritation

hoste

løbende næse

diarré

øget svedtendens

smerter i armhulen

kløe på injektionsstedet

kuldefølelse

Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med unge i alderen fra 9 til 17 år.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):

hovedpine

smerte på injektionsstedet

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):

løbende næse og ømhed i halsen

smerter i mund og hals

mavesmerter

kvalme

opkastning

øget svedtendens

smerter i led eller muskler

hårdhed, rødme eller hævelse på injektionsstedet

træthed

kuldegysninger

utilpashed

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 brugere):

manglende appetit

søvnbesvær

svimmelhed

unormal, nedsat følesans

følelse af at det drejer rundt (vertigo)

hoste

løbende næse

diarré

kløe

smerter i lemmerne

smerter i armhulen

blåt mærke på injektionsstedet

kløe på injektionsstedet

feber

kuldefølelse

Bivirkningerne anført herunder er forekommet med en tilsvarende influenzavaccine (Celvapan) hos

voksne og børn i forbindelse med et H1N1-pandemisk influenza-vaccinationsprogram. Hyppigheden

kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

allergiske reaktioner, herunder alvorlige reaktioner, der fører til et faretruende fald i blodtryk,

der, hvis det ikke behandles, kan medføre shock.

krampeanfald

smerte i arme og/eller ben (i størstedelen af tilfældene rapporteret som smerte i den vaccinerede

arm)

hævelse i vævet under huden

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER efter den udløbsdato, der står på

pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER indeholder:

Aktivt stof:

Influenzavaccine, hel virion H5N1, inaktiveret indeholdende antigen*:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

7,5 mikrogram**

pr. 0,5 ml dosis

produceret i vero-celler

hæmagglutinin

Øvrige indholdsstoffer: Trometamol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, polysorbat 80.

Udseende og pakningsstørrelse

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en råhvid, opaliserende,

gennemsigtig væske.

Vaccinen fås som 1 pakke med 20 multidosis-hætteglas (type I-glas) a 5 ml suspension (10 doser).

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House

Wilton Place

Dublin 2

D02P447

Ireland

Fremstiller:

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Østrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er godkendt under ”særlige

omstændigheder”. Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for

lægemidlet af videnskabelige årsager. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye

oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER på

Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Vaccinen skal have stuetemperatur før brug. Rystes før brug.

Efter omrystning er vaccinen en råhvid, opaliserende, gennemskinnelig suspension.

Før administration skal suspensionen undersøges visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller

unormalt udseende. Hvis dette forekommer, skal vaccinen kasseres.

Vaccinen må ikke gives intravaskulært.

Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Efter åbning skal indholdet i hætteglasset bruges i løbet af højst tre timer.

Hver vaccinedosis på 0,5 ml trækkes op i en injektionssprøjte.

Indlægsseddel: Information til brugeren

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

injektionsvæske, suspension

Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du vaccineres med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER

Sådan får du PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en vaccine, som anvendes til personer

i alderen fra 6 måneder og derover. Den bruges til at forebygge influenza i en officielt erklæret

pandemi.

Pandemisk influenza er en type influenza, der kommer med et par årtiers mellemrum og hurtigt

spredes for til sidst at berøre de fleste lande og regioner verden over. Symptomerne (tegnene) på

pandemisk influenza er de samme som ved en ‘almindelig’ influenza, men er normalt alvorligere.

Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod

sygdommen.

2.

Det skal du vide, før du vaccineres med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER

Du må ikke få PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion (dvs. livstruende) over for PANDEMIC

INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

hvis du er overfølsom (allergisk) over for et af indholdsstofferne eller sporrester (formaldehyd,

benzonase, saccharose) i vaccinen. Det aktive stof og de øvrige indholdsstoffer i PANDEMIC

INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er anført på en liste under pkt. 6 sidst i denne

indlægsseddel. Tegn på en allergisk reaktion kan blandt andet være kløende hududslæt,

vejrtrækningsbesvær og hævelse i ansigt eller tunge. Under en pandemi kan din læge måske

alligevel anbefale at give dig denne vaccine.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før vaccinationen skal du fortælle din læge

hvis du har en alvorlig infektion med høj temperatur (over 38 °C). Er dette tilfældet, vil

vaccinationen som regel blive udsat, indtil du har det bedre. En mindre infektion som en

forkølelse bør ikke være noget problem, men din læge vil vejlede dig med hensyn til, om du

kan vaccineres med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;

hvis du har haft en allergisk reaktion over for et af indholdsstofferne i vaccinen (se pkt. 6 til

sidst i indlægssedlen) eller over for formaldehyd, benzonase eller saccharose. Allergiske

reaktioner, herunder livstruende allergiske reaktioner (anafylaksi), er rapporteret med

tilsvarende H1N1-influenzavaccine (vaccine mod svineinfluenza) indgivet under en pandemisk

periode. Sådanne reaktioner er opstået både hos personer med og uden allergier;

hvis du har et dårligt immunforsvar (det kan være på grund af immunhæmmende behandling

som f.eks. behandlinger med binyrebarkhormoner (kortikosteroider) eller kemoterapi for kræft);

hvis du skal have taget en blodprøve for at se efter tegn på infektion med visse vira. I de første

par uger efter vaccination med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er

resultaterne af disse tests muligvis ikke korrekte. Fortæl den læge, der ønsker disse tests, at du

for nylig har fået PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;

hvis du har et problem med blødninger eller let får blå mærker.

Vaccinen må aldrig gives i et blodkar.

Der findes ingen oplysninger om indgift af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

under huden.

Brug af anden medicin sammen med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER må ikke gives på samme tid som andre

vacciner. Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør den anden vaccine injiceres i et andet lem. Vær

opmærksom på, at bivirkningerne herved kan forstærkes.

Hvis du tager medicin, der nedsætter immuniteten over for infektioner, eller du får en anden type

behandling (som strålebehandling), der påvirker immunforsvaret, kan PANDEMIC INFLUENZA

VACCINE H5N1 BAXTER stadig gives, men din respons på vaccinen kan være ringe.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bør ikke gives samtidig med

immunoglobuliner. Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør immunoglobulinerne injiceres i det

andet lem.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, om du skal have PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle fordi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER kan få dig til at føle dig svimmel eller give dig kvalme. Lad være med at arbejde med

værktøj eller maskiner.

3.

Sådan får du PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Spædbørn, børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år og voksne i alderen 18 år og derover:

Der gives en dosis på 0,5 ml. Der skal gives endnu en dosis på 0,5 ml efter et tidsrum på mindst tre

uger.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gives som en injektion i musklen (som regel

i overarmen eller øverst på låret afhængigt af muskelmassen).

Denne vaccine må aldrig gives i en vene.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

4.

Bivirkninger

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan som al anden medicin give bivirkninger,

men ikke alle får bivirkninger.

I kliniske forsøg, der er udført hos voksne og ældre personer, med PANDEMIC INFLUENZA

VACCINE H5N1 BAXTER var de fleste bivirkninger milde og kortvarige. Bivirkningerne ligner

generelt bivirkningerne af influenzavaccinen. Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination

end efter den første. Den hyppigste bivirkning var smerter på injektionsstedet, og disse var som regel

lette.

Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med voksne og ældre personer.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):

smerte ved injektionsstedet

træthed

hovedpine

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):

løbende næse og ømhed i halsen

følelse af at dreje rundt (søsyge/køresyge)

smerter i mund og hals

hoste

diarré

øget svedtendens

kløe

smerter i led eller muskler

feber

kuldegysninger

ubehag (generel følelse af utilpashed)

hårdhed, rødme, hævelse eller mindre blødning ved indsprøjtningsstedet

unormal, nedsat følesans

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 brugere):

hævede kirtler

søvnløshed

svimmelhed

søvnighed

konjunktivitis (øjenbetændelse), øjenirritation

pludseligt høretab, ørepine

nedsat blodtryk, besvimelse eller følelse af at skulle besvime

vejrtrækningsbesvær

tør hals

tilstoppet eller løbende næse

kvalme

opkastning

mavepine, fordøjelsesproblemer

udslæt, nældefeber

irritation eller kløe på injektionsstedet, blå mærker eller stiv arm

brystubehag

influenza-lignende sygdom

I de kliniske forsøg, der er blevet udført hos spædbørn, børn og unge, svarede forekomsten og arten af

bivirkninger efter den første og anden vaccination til dem, der blev set hos voksne og ældre personer.

Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med spædbørn i alderen fra 6 til 35 måneder.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):

søvnighed

feber

irritabilitet

smerte på injektionsstedet

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):

løbende næse og ømhed i halsen

manglende appetit

søvnforstyrrelser

gråd

opkastning

kvalme

diarré

øget svedtendens

hårdhed, rødme, hævelse eller blåt mærke på injektionsstedet

Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med børn i alderen fra 3 til 8 år.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):

smerte på injektionsstedet

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):

løbende næse og ømhed i halsen

hovedpine

smerter i mund og hals

opkastning

kvalme

smerter i led eller muskler

hårdhed, rødme, hævelse eller blåt mærke på injektionsstedet

træthed

feber

utilpashed

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 brugere):

manglende appetit

øjenirritation

hoste

løbende næse

diarré

øget svedtendens

smerter i armhulen

kløe på injektionsstedet

kuldefølelse

Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med unge i alderen fra 9 til 17 år.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):

hovedpine

smerte på injektionsstedet

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):

løbende næse og ømhed i halsen

smerter i mund og hals

mavesmerter

kvalme

opkastning

øget svedtendens

smerter i led eller muskler

hårdhed, rødme eller hævelse på injektionsstedet

træthed

kuldegysninger

utilpashed

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 brugere):

manglende appetit

søvnbesvær

svimmelhed

unormal, nedsat følesans

følelse af at det drejer rundt (vertigo)

hoste

løbende næse

diarré

kløe

smerter i lemmerne

smerter i armhulen

blåt mærke på injektionsstedet

kløe på injektionsstedet

feber

kuldefølelse

Bivirkningerne anført herunder er forekommet med en tilsvarende influenzavaccine (Celvapan) hos

voksne og børn i forbindelse med et H1N1-pandemisk influenza-vaccinationsprogram. Hyppigheden

kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

allergiske reaktioner, herunder alvorlige reaktioner, der fører til et faretruende fald i blodtryk,

der, hvis det ikke behandles, kan medføre shock.

krampeanfald

smerte i arme og/eller ben (i størstedelen af tilfældene rapporteret som smerte i den vaccinerede

arm)

hævelse i vævet under huden

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER efter den udløbsdato, der står på

pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER indeholder:

Aktivt stof:

Influenzavaccine, hel virion H5N1, inaktiveret indeholdende antigen*:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

7,5 mikrogram**

pr. 0,5 ml dosis

produceret i vero-celler

hæmagglutinin

Øvrige indholdsstoffer: Trometamol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, polysorbat 80.

Udseende og pakningsstørrelse

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en råhvid, opaliserende,

gennemsigtig væske.

Vaccinen fås som 1 pakke med 1 fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en enkelt dosis a 0,5 ml

injektionsvæske, suspension med en latexfri stempelstopper (halogenbutylgummi) med eller

uden nåle.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House

Wilton Place

Dublin 2

D02P447

Ireland

Fremstiller:

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Østrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er godkendt under ”særlige

omstændigheder”. Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for

lægemidlet af videnskabelige årsager. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye

oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER på

Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Vaccinen skal have stuetemperatur før brug. Rystes før brug.

Efter omrystning er vaccinen en råhvid, opaliserende, gennemskinnelig suspension.

Før administration skal suspensionen undersøges visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller

unormalt udseende. Hvis dette forekommer, skal vaccinen kasseres.

Vaccinen må ikke gives intravaskulært.

Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Når injektionssprøjtens hætte er fjernet, påsættes nålen straks. Nålebeskyttelsen fjernes før

administration.

Efter isætning af nålen skal vaccinen administreres straks.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

injektionsvæske, suspension

Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur)

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Influenzavaccine,(hel virion, inaktiveret) indeholdende antigen*:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

7,5 mikrogram**

pr. 0,5 ml dosis

produceret i vero-celler

hæmagglutinin

Denne vaccine opfylder WHO’s og EU’s anbefalinger for en pandemisk vaccine.

Vaccinen fås i et hætteglas med flere doser (se antal doser pr. hætteglas under pkt. 6.5).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Vaccinen er en råhvid, opaliserende, gennemsigtig suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Profylakse mod influenza i en officielt erklæret pandemisk situation. Pandemisk influenzavaccine

bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne og børn fra 6-månedersalderen og ældre:

En dosis a 0,5 ml på en valgt dato.

Endnu en dosis skal gives efter et interval på mindst 3 uger.

Administration

Immunisering bør foretages ved intramuskulær injektion i musculus deltoideus eller anterolateralt i

låret afhængigt af muskelmasse.

For yderligere information, se pkt. 5.1.

4.3

Kontraindikationer

Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for det aktive stof, et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller spor heraf (f.eks. formaldehyd, benzonase, saccharose). Under en

pandemi kan det være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr

inden for rækkevidde.

Se pkt. 4.4.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, er rapporteret efter brug af tilsvarende

hel virion, verocelleafledt H1N1-influenzavaccine administreret under en pandemisk

periode. Sådanne reaktioner opstod både hos patienter med flere allergier i anamnesen

og patienter uden kendt allergi.

Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen administreres til personer med kendt

overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, over for et af

hjælpestofferne og over for sporstofferne, f.eks. formaldehyd, benzonase eller saccharose.

Som ved alle andre injicerbare vacciner bør passende medicinsk behandling og

overvågning altid være til stede i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion ved indgift

af vaccinen.

Hvis den pandemiske situation tillader det, skal immuniseringen af patienter med alvorlig

febril sygdom eller akut infektion udsættes.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER må under ingen omstændigheder

indgives intravaskulært.

Der foreligger ingen data om subkutan brug af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER. Derfor skal sundhedspersonalet vurdere fordele og eventuelle risici

i forbindelse med at anvende denne vaccine til personer med trombocytopeni eller

blødningsforstyrrelse, der kan kontraindicere intramuskulær injektion, med mindre

den mulige fordel opvejer risikoen for blødninger.

Antistofdannelse hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være

utilstrækkelig.

Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede

(se pkt. 5.1).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER må ikke gives samtidig med

andre vacciner. Hvis det er nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, skal dette

ske i forskellige ekstremiteter. Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan

forværres.

Immunoglobulin må ikke gives sammen med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER. Hvis dette er nødvendigt for at give omgående beskyttelse, kan

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gives samtidig med normal

eller specifik immunoglobulin. PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

og immunoglobulin bør injiceres i hver sin ekstremitet.

Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunsupprimerende

behandling.

Efter influenzavaccination er der set falske positive resultater i serologitests med

ELISA-metoden i forbindelse med antistoffer mod HIV1, hepatitis C og især HTLV1.

Western Blot-teknik kan i sådanne tilfælde konfirmere, at der er tale om falsk-positive

resultater. De forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-respons mod

vaccinen.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Sikkerhed ved PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under graviditet og amning er

ikke vurderet i kliniske forsøg. Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede,

ikke-adjuverede sæson-vacciner antyder ikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.

Dyrestudier af reproduktions- og udviklingstoksicitet med H5N1-vaccinestammer

(A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesien/05/2005) indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige

virkninger hvad angår fertilitet hos hunner, drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller

postnatal udvikling (se pkt. 5.3).

Hvis det anses for nødvendigt, kan administration af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER overvejes under graviditet under hensyntagen til de officielle anbefalinger.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan anvendes under amning.

Sundhedspersonalet bør nøje overveje de potentielle risici og fordele individuelt for hver patient før

administration af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt. 4.8, såsom svimmelhed og vertigo kan påvirke evnen til

at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

Voksne, ældre og særlige risikogrupper

Kliniske forsøg blev udført med denne H5N1-vaccine (se pkt. 5.1 for yderligere oplysninger

vedrørende H5N1-vacciner) hos ca. 3.500 personer (i aldersgrupperne fra 18 til 59 år og fra 60 år og

derover) og hos særlige risikogrupper på ca. 300 personer hver, bestående af immunkompromitterede

personer og personer med kroniske sygdomme.

Sikkerhedsprofilen hos immunokompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme er

den samme som sikkerhedsprofilen hos raske voksne og ældre personer.

Spædbørn, børn og unge

Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år:

I et klinisk forsøg blev H5N1-vaccinen givet til 300 unge i alderen fra 9 til 17 år og til 153 børn i

alderen fra 3 til 8 år. Forekomsten og arten af bivirkninger efter den første og anden vaccination

svarede til dem, der blev set hos raske voksne og ældre personer.

Spædbørn og børn i alderen 6 til 35 måneder:

I et klinisk forsøg blev H5N1-vaccinen givet til 36 spædbørn og børn i alderen fra 6 til 35 måneder.

Bivirkninger er angivet i henhold til hyppighed som anført herunder.

Oversigt over bivirkninger

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Voksne og ældre personer:

Bivirkninger (voksne og ældre personer)

Systemorganklasse

Foretrukken MedDRA-term

Hyppighed

INFEKTIONER OG

PARASITÆRE SYGDOMME

Nasofaryngitis

Almindelig

BLOD OG LYMFESYSTEM

Lymfadenopati

Ikke almindelig

PSYKISKE FORSTYRRELSER

Søvnløshed

Ikke almindelig

NERVESYSTEMET

Hovedpine

Vertigo

Døsighed

Sensoriske forstyrrelser (paræstesi, dysæstesi,

oral dysæstesi, hypæstesi, dysguesi, brændende

fornemmelse)

Synkope

Meget almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

ØJNE

Konjunktivitis

Øjenirritation

Ikke almindelig

Ikke almindelig

ØRE OG LABYRINT

Vertigo

Ørepine

Pludseligt høretab

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

VASKULÆRE SYGDOMME

Hypotension

Ikke almindelig

LUFTVEJE, THORAX OG

MEDIASTINUM

Orofaryngeal smerte

Hoste

Dyspnø

Tilstoppet næse

Rinorré

Tør hals

Almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

MAVE-TARM-KANALEN

Diarré

Kvalme

Opkastning

Abdominalsmerter

Dyspepsi

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

HUD OG SUBKUTANE VÆV

Hyperhidrose

Pruritus

Udslæt

Urticaria

Almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

KNOGLER, LED, MUSKLER

OG BINDEVÆV

Artralgi

Myalgi

Almindelig

Almindelig

Bivirkninger (voksne og ældre personer)

Systemorganklasse

Foretrukken MedDRA-term

Hyppighed

ALMENE SYMPTOMER OG

REAKTIONER PÅ

ADMINISTRATIONSSTEDET

Træthed

Pyreksi

Kuldegysninger

Ubehag

Influenza-lignende sygdom

Brystubehag

Reaktioner på injektionsstedet

Smerter

Induration

Erytem

Hævelse

Blødning

Irritation

Pruritus

Nedsat bevægelighed ved injektionsstedet

Meget almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Meget almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Spædbørn, børn og unge:

Bivirkninger (spædbørn, børn og unge)

Systemorganklasse

Foretrukken MedDRA-term

Hyppighed

6-35 måneder

3-8 år

9-17 år

INFEKTIONER OG

PARASITÆRE

SYGDOMME

Nasofaryngitis

Almindelig

Almindelig

Almindelig

BLOD OG

LYMFESYSTEM

Nedsat appetit

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

PSYKISKE

FORSTYRRELSER

Søvnløshed

Søvnforstyrrelser

Almindelig

Ikke almindelig

NERVESYSTEMET

Vertigo

Hovedpine

Gråd

Døsighed

Hypæstesi

Almindelig

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Meget

almindelig

Ikke almindelig

ØJNE

Øjenirritation

Ikke almindelig

ØRE OG LABYRINT

Vertigo

Ikke almindelig

VASKULÆRE

SYGDOMME

Hoste

Orofaryngeal smerte

Rinorré

Ikke almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

LUFTVEJE,

THORAX OG

MEDIASTINUM

Abdominalsmerter

Kvalme

Opkastning

Diarré

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

HUD OG

SUBKUTANE VÆV

Hyperhidrose

Pruritus

Almindelig

Ikke almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

KNOGLER, LED,

MUSKLER OG

BINDEVÆV

Artralgi

Myalgi

Ekstremitetssmerter

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Bivirkninger (spædbørn, børn og unge)

Systemorganklasse

Foretrukken MedDRA-term

Hyppighed

6-35 måneder

3-8 år

9-17 år

ALMENE

SYMPTOMER OG

REAKTIONER PÅ

ADMINISTRATIONS

STEDET

Reaktioner på injektionsstede

Smerter

Induration

Erytem

Hævelse

Blødning

Pruritus på injektionsstedet

Skuldersmerter

Træthed

Pyreksi

Kuldegysninger

Irritabilitet

Ubehag

Kuldefølelse

Meget almindeli

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Meget almindeli

Meget

almindelig

Meget almindeli

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Meget almindeli

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Bivirkningsovervågning efter markedsføringen

Der foreligger endnu ingen data fra bivirkningsovervågning efter markedsføring af PANDEMIC

INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

Klasseeffekter:

I forbindelse med bivirkningsovervågning efter markedsføringen af hel virion, verocelle-afledt

H1N1-vaccine er følgende bivirkninger indberettet (hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt

og kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

Immunsystemet: Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed

Nervesystemet: Krampeanfald

Hud og subkutane væv: Angioødem

Knogler, led, muskler og bindevæv: Ekstremitetssmerter

Trivalente, sæson-influenzavacciner

Følgende alvorlige bivirkninger er rapporteret i forbindelse med bivirkningsovervågning

af ægbaserede, interpandemiske, trivalente vacciner:

Ikke almindelig: Generaliserede hudreaktioner

Sjælden: Neuralgi, forbigående trombocytopeni.

Meget sjælden: Vasculitis med forbigående påvirkning af nyrerne. Neurologiske sygdomme, f.eks.

encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré syndrom.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode: J07BB01

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er godkendt under ‘særlige omstændigheder’.

Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet af

videnskabelige årsager. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger

om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.

Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mock-up-vacciner efter indgift af to doser.

Mock-up-vacciner indeholder influenzaantigener, som er anderledes end antigenerne i de aktuelt

cirkulerende influenzavira. Disse antigener kan kaldes ”nye” antigener og simulerer en situation,

hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive. Data fra mock-up-vaccinen støtter

den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den pandemiske vaccine: Klinisk

immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra mock-up-vacciner er relevante i forbindelse

med de pandemiske vacciner.

Voksne, ældre og særlige risikogrupper

Immunrespons mod vaccinestammen i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

(A/Vietnam/1203/2004)

Immunogeniciteten af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

(stamme A/Vietnam/1203/2004) er blevet vurderet i tre kliniske studier med voksne på 18-59 år

(N=961) og ældre personer på 60 år og derover (N=391), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.

Derudover er immunogeniciteten vurderet i et fase 3-studie i specificerede risikogrupper med

immunkompromitterede personer (N=122) og patienter med kroniske sygdomme (N=123), der

blev vaccinert på dag 0 og 21.

Immunogenicitet hos voksne i alderen 18 til 59 (N=961) og hos personer i alderen 60 år (N=391) og derover

Efter primær vaccination var seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor

for anti-HA-antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) hos voksne fra 18 til 59 år og ældre

personer på 60 år og derover som følger:

SRH-analyse

18-59 år

60 år og derover

Efter 21 dage

Efter 21 dage

1. dosis

2. dosis

1. dosis

2. dosis

Seroprotektionsværdi*

53,2 %

66,8 %

47,7 %

59,0 %

Serokonversionsværdi**

39,8 %

53,7 %

41,9 %

52,2 %

Serokonversionsfaktor***

SRH-område ≥ 25 mm

enten SRH-område ≥ 25 mm

hvis basislinje-prøven er negativ eller 50 % stigning i SRH område, hvis

basislinje-prøven > 4 mm

geometrisk middelstigning

Efter primær vaccination var tallene for personer med neutraliserende antistoftitre > 20,

serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN)

hos voksne fra 18 til 59 år og ældre personer på 60 år og derover, som følger:

Mikroneutraliseringsanalyse

18-59 år

60 år og derover

Efter 21 dage

Efter 21 dage

1. dosis

2. dosis

1. dosis

2. dosis

Seroneutraliseringsværdi*

44,4 %

69,7 %

51,9 %

69,2 %

Serokonversionværdi**

32,7 %

56,0 %

13,3 %

23,9 %

Serokonversionsfaktor***

MN-titer ≥ 20

≥ 4-dobbelt stigning i MN titer

geometrisk middelstigning

Immunogenicitet hos immunokompromitterede personer (N=122) og hos patienter med kroniske

sygdomme (N=123)

Efter vaccination var andelen af personer med neutraliserende antistoftitre ≥ 20,

serokonversionsværdien og serokonversionsfaktoren, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN)

hos immunkompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme følgende:

Mikroneutraliseringsanalyse

Immunkompromitterede personer

Patienter med kroniske sygdomme

21 dage efter

21 dage efter

1. dosis

2. dosis

1. dosis

2. dosis

Seroneutraliseringsværdi*

24,8 %

41,5 %

44,3 %

64,2 %

Serokonversionsværdi**

9,1 %

32,2 %

17,2 %

35,0 %

Serokonversionsfaktor***

MN-titer ≥ 20

≥ 4-dobbelt stigning i MN-titer

geometrisk gennemsnitsstigning

Antistofpersistens

Antistoffets persistens efter vaccination med 7,5 µg ikke-adjuveret formulering af PANDEMIC

INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stamme A/Vietnam/1203/2004) er blevet vurderet i et

klinisk studie hos voksne i alderen 18-59 og personer på 60 og derover 6 måneder, 12-15 måneder

og 24 måneder efter start af den primære vaccinationsserie. Resultaterne indikerer et samlet fald i

antistofniveau over tid.

Seroprotektion*

18-59 år

60 år og derover

Seroneutraliseringsværdi**

SRH-assay

MN-assay

SRH-assay

M-assay

Måned 6

23,9 %

35,0 %

26,7 %

40,5 %

Måned 12-15

20,7 %

34,2 %

18,9 %

36,2 %

Måned 24

22,4 %

18,4 %

12,3 %

22,8 %

SRH-område ≥ 25 mm²

MN-titer ≥ 20

Krydsreaktivt immunrespons mod beslægtede H5N1-stammer

I et fase 3-studie hos voksne (N=270) og ældre personer (N=272) efter vaccination med

A/Vietnam/1203/2004-stammen var andelen af personer med krydsneutraliserende antistoffer, målt

med MN (titer ≥ 20), følgende:

18-59 år

60 år og derover

Dag 42

Dag 180

Dag 42

Dag 180

Testet imod

Stamme A/Indonesien/05/2005

Seroneutraliseringsværdi*

35,1 %

14,4 %

54,8 %

28,0 %

MN-titer ≥ 20

21 dage efter 2. dosis

Heterologe boostervaccinationer

En boostervaccination med en 7,5 µg heterolog A/Indonesien/05/2005-stamme er blevet administreret

over en tidsperiode på 12 til 24 måneder efter indledende vaccination med to doser af

A/Vietnam/1203/2004-stammen i tre kliniske studier hos voksne i alderen 18 til 59 år og ældre

personer på 60 og derover. En 12 til 24 måneder heterolog booster er også blevet administreret i et

fase 3-studie med immunokompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme.

Seroneutraliseringsværdier (MN-titer ≥ 20) 21 dage efter en 12-24 måneders boostervaccination med

en 7,5 µg dosis af A/Indonesien/05/2005-stammen testet imod både de homologe og heterologe

stammer var følgende:

Seroneutraliseringsværdi*

18–59 år

60 år og derover

Testet imod

A/Vietnam

A/Indonesien

A/Vietnam

A/Indonesien

12–24 måneders booster

89,8 %

86,9 %

82,9 %

75,3 %

MN-titer ≥ 20

Seroneutraliseringsværdi*

Immunokompromitterede personer

Patienter med kroniske sygdomme

Testet imod

A/Vietnam

A/Indonesien

A/Vietnam

A/Indonesien

12–24 måneders booster

71,6 %

65,7 %

77,5 %

70,8 %

MN-titer ≥ 20

Spædbørn, børn og unge

Immunrespons mod A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

Immunogeniciteten af vaccine med A/Vietnam/1203/2004-stamme er blevet vurderet i et klinisk studie

med børn og unge i alderen fra 9 til 17 år (N=288), med børn i alderen fra 3 til 8 år (N=146) og med

spædbørn og børn i alderen fra 6 til 35 måneder (N=33), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.

Efter vaccination var seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for

anti-HA-antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH), hos spædbørn, børn og unge i alderen

fra 6 måneder til 17 år som følger:

SRH-ananlyse

9-17 år

3-8 år

6-35 måneder

Efter 21 dage

Efter 21 dage

Efter 21 dage

1. dosis

2. dosis

1. dosis

2. dosis

1. dosis

2. dosis

Seroprotektionsværdi*

63,8 %

75,1 %

46,1 %

75,4 %

13,8 %

63,0 %

Serokonversionsværdi**

48,4 %

63,5 %

43,3 %

78,3 %

13,8 %

77,8 %

Serokonversionsfaktor***

SRH-område ≥ 25 mm

enten SRH-område ≥ 25 mm

, hvis basislinje-prøven er negativ, eller 50 % stigning i SRH-område, hvis

basislinje-prøven > 4 mm

geometrisk middelstigning

Efter vaccination var andelen af personer med neutraliserende antistoftitre ≥ 20, serokonversionsværdi

og serokonversionsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN), hos spædbørn, børn og unge i

alderen fra 6 måneder til 17 år som følger:

Mikroneutraliseringsanalyse

9-17 år

3-8 år

6-35 måneder

Efter 21 dage

Efter 21 dage

Efter 21 dage

1. dosis

2. dosis

1. dosis

2. dosis

1. dosis

2. dosis

Seroneutraliseringsværdi*

52,6 %

85,4 %

17,1 %

72,9 %

3,0 %

68,8 %

Serokonversionsværdi**

9,1 %

31,8 %

16,4 %

72,2 %

9,1 %

65,6 %

Serokonversionsfaktor***

MN-titer ≥ 20

≥ 4-dobbelt stigning i MN-titer

geometrisk gennemsnitsstigning

Heterologe boostervaccinationer

En heterolog boostervaccination med en 7,5 µg ikke-adjuveret formulering af

A/Indonesia/05/2005-stammen er blevet administreret til børn og unge i alderen fra 9 til 17 år (N=196),

børn i alderen fra 3 til 8 år (N=79) og spædbørn og børn i alderen fra 6 måneder til 35 måneder (N=25)

12 måneder efter en indledende vaccination med to doser af vaccine med

A/Vietnam/1203/2004-stammen.

Seroprotektionsværdier (SRH-område ≥ 25 mm²) 21 dage efter en 12 måneders boostervaccination

med en 7,5 µg dosis af A/Indonesia/05/2005-stammen, testet imod både de homologe og heterologe

stammer, var som følger:

Seroprotektionsværdi*

9-17 år

3-8 år

6-35 måneder

Testet imod

A/Vietnam

A/Indonesia

A/Vietnam

A/Indonesia

A/Vietnam

A/Indonesia

12 måneders booster

81,6 %

86,2 %

87,5 %

86,1 %

96,0 %

96,0 %

SRH-område ≥ 25 mm²

Seroneutraliseringsværdier (MN titer ≥ 20) 21 dage efter en boostervaccination med en 7,5 µg dosis af

A/Indonesia/05/2005-stammen, testet imod både de homologe og heterologe stammer, var som følger:

Seroneutraliseringsværdi*

9-17 år

3-8 år

6-35 måneder

Testet imod

A/Vietnam

A/Indonesia

A/Vietnam

A/Indonesia

A/Vietnam

A/Indonesia

12–24 måneders booster

94,1 %

93,1 %

94,7 %

97,2 %

100,0 %

100,0 %

MN-titer ≥ 20

Information fra prækliniske forsøg

Den beskyttende virkning af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mod sygdom

og død påført af en infektion med dødelige doser af en svært patogen aviær Influenza H5N1-virus er

blevet evalueret præklinisk i en undersøgelse, hvor et antal fritter blev udsat for virusangreb. Der er

udført to forsøg med enten H5N1 A/Vietnam/1203/2004- eller A/Indonesien/05/2005-vaccinen.

I det ene forsøg blev 16 fritter opdelt i to kohorter og enten vaccineret på dag 0 og

dag 21 med 7,5 µg af A/Vietnam/1203/2004-vaccinen eller vaccination blev imiteret. Alle fritter

blev eksponeret intranasalt på dag 35 med en stor dosis af den stærkt virulente H5N1 virusstamme

A/Vietnam/1203/2004 og overvåget i 14 dage. De fritter, der var vaccineret med 7,5 µg dosen af

A/Vietnam/1203/2004-vaccinen havde en høj serokonversionsværdi. A/Vietnam/1203/2004-vaccinen

gav beskyttelse ved homolog eksponering, hvilket manifesterede sig ved fuld overlevelse, reduceret

vægttab, en mindre udtalt og mere kortvarig temperaturforøgelse, en mindre markant reduktion af

lymfocyttallet samt reduktion af inflammation og nekrose i hjerne og bulbus olfactorius hos den

vaccinerede kohorte end hos kontroldyrene. Alle kontroldyrene døde af infektionen.

I det andet forsøg blev 66 fritter opdelt i 6 kohorter a 11 fritter og enten immuniseret

på dag 0 og dag 21 med 3,75 µg eller 7,5 µg med Indonesien-vaccinen, eller vaccination

blev imiteret. Fritterne blev eksponeret intranasalt på dag 35 med en stor dosis af enten

stamme 2 H5N1 virus A/Indonesien/05/2005 eller stamme 1 H5N1-virus A/Vietnam/1203/2004 og

overvåget i 14 dage. Efter homolog eksponering viste A/Indonesien/05/2005-vaccinen sig at være

effektiv med 100 % overlevelse, reduceret forekomst af feber, reduceret vægttab, reduceret virusbyrde

og nedsat hæmatologiske (leukopeni og lymfopeni) ændringer hos de vaccinerede kohorter som følge

af den homologe eksponering. A/Indonesien/05/2005-vaccinen var ligeledes effektiv ved heterolog

eksponering med en vaccine-dosisafhængig overlevelse hos de vaccinerede kohorter sammenlignet

med kontrolkohorten. I lighed med den homologe eksponering, reducerede vaccination ved heterolog

eksponering virusbyrden og nedsatte de hæmatologiske (leukopeni) ændringer, der er forbundet med

svær patogen aviær influenzainfektion.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I et præklinisk toksicitetsstudie med gentagen dosering hos rotter blev der påvist mindre ændringer

i leverenzymer og calciumniveauer. Klinisk signifikante ændringer i leverenzymer og calciumniveauer

er til dato ikke iagttaget i kliniske studier med mennesker.

Dyrestudier af reproduktions- og udviklingstoksicitet indikerer hverken direkte eller indirekte

skadelige virkninger hvad angår fertilitet hos hunner, drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel

eller postnatal udvikling. Fertilitet hos hanner blev ikke undersøgt i studierne af reproduktions- og

udviklingstoksicitet, men studier af toksicitet efter gentagne doser indikerede ikke vaccine-relaterede

ændringer i vævet i forplantningsorganerne hos mænd.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Trometamol

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

Polysorbat 80

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med

andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

1 år

Lægemidlet skal anvendes omgående, når hætteglasset først er åbnet. Der er påvist kemisk og fysisk

holdbarhed i op til 3 timer ved stuetemperatur.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

En pakke med 20 multidosishætteglas (type I glas) a 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med en prop

(brombutylgummi).

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Vaccinen bør have stuetemperatur før brug. Omrystes før brug.

Efter omrystning er vaccinen en råhvid, opaliserende, gennemskinnelig suspension.

Før administration skal suspensionen undersøges visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller

unormalt udseende. Hvis dette forekommer, skal vaccinen kasseres.

Hver vaccinedosis a 0,5 ml trækkes op i en injektionssprøjte.

Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House

Wilton Place

Dublin 2

D02P447

Ireland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER(-NUMRE)

EU/1/09/571/001

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 16. oktober 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette produkt findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside:

http://www.ema.europa.eu/

DD/MM/ÅÅÅÅ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

injektionsvæske, suspension

Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur)

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Influenzavaccine,(hel virion, inaktiveret) indeholdende antigen*:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

7,5 mikrogram**

pr. 0,5 ml dosis

produceret i vero-celler

hæmagglutinin

Denne vaccine opfylder WHO’s og EU’s anbefalinger for en pandemisk vaccine.

Vaccinen fås i en enkeltdosis fyldt injektionssprøjte.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Vaccinen er en råhvid, opaliserende, gennemsigtig suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Profylakse mod influenza i en officielt erklæret pandemisk situation. Pandemisk influenzavaccine

bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne og børn fra 6-månedersalderen og ældre:

En dosis a 0,5 ml på en valgt dato.

Endnu en dosis på 0,5 ml skal gives efter et interval på mindst 3 uger.

Administration

Immunisering bør foretages ved intramuskulær injektion i musculus deltoideus eller anterolateralt i

låret afhængigt af muskelmasse.

For yderligere information, se pkt. 5.1.

4.3

Kontraindikationer

Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for det aktive stof, et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller spor heraf (f.eks. formaldehyd, benzonase, saccharose). Under en

pandemi kan det være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr

inden for rækkevidde.

Se pkt. 4.4.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, er rapporteret efter brug af tilsvarende

hel virion, verocelleafledt H1N1-influenzavaccine administreret under en pandemisk

periode. Sådanne reaktioner opstod både hos patienter med flere allergier i anamnesen

og patienter uden kendt allergi.

Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen administreres til personer med kendt

overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, over for et af

hjælpestofferne og over for sporstofferne, f.eks. formaldehyd, benzonase eller saccharose.

Som ved alle andre injicerbare vacciner bør passende medicinsk behandling og

overvågning altid være til stede i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion ved indgift

af vaccinen.

Hvis den pandemiske situation tillader det, skal immuniseringen af patienter med alvorlig

febril sygdom eller akut infektion udsættes.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER må under ingen omstændigheder

indgives intravaskulært.

Der foreligger ingen data om subkutan brug af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER. Derfor skal sundhedspersonalet vurdere fordele og eventuelle risici

i forbindelse med at anvende denne vaccine til personer med trombocytopeni eller

blødningsforstyrrelse, der kan kontraindicere intramuskulær injektion, med mindre

den mulige fordel opvejer risikoen for blødninger.

Antistofdannelse hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være

utilstrækkelig.

Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede

(se pkt. 5.1).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER må ikke gives samtidig med

andre vacciner. Hvis det er nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, skal dette

ske i forskellige ekstremiteter. Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan

forværres.

Immunoglobulin må ikke gives sammen med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER. Hvis dette er nødvendigt for at give omgående beskyttelse, kan

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gives samtidig med normal

eller specifik immunoglobulin. PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

og immunoglobulin bør injiceres i hver sin ekstremitet.

Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunsupprimerende

behandling.

Efter influenzavaccination er der set falske positive resultater i serologitests med

ELISA-metoden i forbindelse med antistoffer mod HIV1, hepatitis C og især HTLV1.

Western Blot-teknik kan i sådanne tilfælde konfirmere, at der er tale om falsk-positive

resultater. De forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-respons mod

vaccinen.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Sikkerhed ved PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under graviditet og amning er

ikke vurderet i kliniske forsøg. Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede,

ikke-adjuverede sæson-vacciner antyder ikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.

Dyrestudier af reproduktions- og udviklingstoksicitet med H5N1-vaccinestammer

(A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesien/05/2005) indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige

virkninger hvad angår fertilitet hos hunner, drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller

postnatal udvikling (se pkt. 5.3).

Hvis det anses for nødvendigt, kan administration af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER overvejes under graviditet under hensyntagen til de officielle anbefalinger.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan anvendes under amning.

Sundhedspersonalet bør nøje overveje de potentielle risici og fordele individuelt for hver patient før

administration af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt. 4.8, såsom svimmelhed og vertigo kan påvirke evnen til

at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

Voksne, ældre og særlige risikogrupper

Kliniske forsøg blev udført med denne H5N1-vaccine (se pkt. 5.1 for yderligere oplysninger

vedrørende H5N1-vacciner) hos ca. 3.500 personer (i aldersgrupperne fra 18 til 59 år og fra 60 år og

derover) og hos særlige risikogrupper på ca. 300 personer hver, bestående af immunkompromitterede

personer og personer med kroniske sygdomme.

Sikkerhedsprofilen hos immunokompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme er

den samme som sikkerhedsprofilen hos raske voksne og ældre personer.

Spædbørn, børn og unge

Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år:

I et klinisk forsøg blev H5N1-vaccinen givet til 300 unge i alderen fra 9 til 17 år og til 153 børn i

alderen fra 3 til 8 år. Forekomsten og arten af bivirkninger efter den første og anden vaccination

svarede til dem, der blev set hos raske voksne og ældre personer.

Spædbørn og børn i alderen 6 til 35 måneder:

I et klinisk forsøg blev H5N1-vaccinen givet til 36 spædbørn og børn i alderen fra 6 til 35 måneder.

Bivirkninger er angivet i henhold til hyppighed som anført herunder.

Oversigt over bivirkninger

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Voksne og ældre personer:

Bivirkninger (voksne og ældre personer)

Systemorganklasse

Foretrukken MedDRA-term

Hyppighed

INFEKTIONER OG

PARASITÆRE SYGDOMME

Nasofaryngitis

Almindelig

BLOD OG LYMFESYSTEM

Lymfadenopati

Ikke almindelig

PSYKISKE FORSTYRRELSER

Søvnløshed

Ikke almindelig

NERVESYSTEMET

Hovedpine

Vertigo

Døsighed

Sensoriske forstyrrelser (paræstesi, dysæstesi,

oral dysæstesi, hypæstesi, dysguesi, brændende

fornemmelse)

Synkope

Meget almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

ØJNE

Konjunktivitis

Øjenirritation

Ikke almindelig

Ikke almindelig

ØRE OG LABYRINT

Vertigo

Ørepine

Pludseligt høretab

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

VASKULÆRE SYGDOMME

Hypotension

Ikke almindelig

LUFTVEJE, THORAX OG

MEDIASTINUM

Orofaryngeal smerte

Hoste

Dyspnø

Tilstoppet næse

Rinorré

Tør hals

Almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

MAVE-TARM-KANALEN

Diarré

Kvalme

Opkastning

Abdominalsmerter

Dyspepsi

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

HUD OG SUBKUTANE VÆV

Hyperhidrose

Pruritus

Udslæt

Urticaria

Almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

KNOGLER, LED, MUSKLER

OG BINDEVÆV

Artralgi

Myalgi

Almindelig

Almindelig

ALMENE SYMPTOMER OG

REAKTIONER PÅ

ADMINISTRATIONSSTEDET

Træthed

Pyreksi

Kuldegysninger

Ubehag

Influenza-lignende sygdom

Brystubehag

Reaktioner på injektionsstedet

Smerter

Induration

Erytem

Hævelse

Blødning

Irritation

Pruritus

Nedsat bevægelighed ved injektionsstedet

Meget almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Meget almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Spædbørn, børn og unge:

Bivirkninger (spædbørn, børn og unge)

Systemorganklasse

Foretrukken MedDRA-term

Hyppighed

6-35 måneder

3-8 år

9-17 år

INFEKTIONER OG

PARASITÆRE

SYGDOMME

Nasofaryngitis

Almindelig

Almindelig

Almindelig

BLOD OG

LYMFESYSTEM

Nedsat appetit

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

PSYKISKE

FORSTYRRELSER

Søvnløshed

Søvnforstyrrelser

Almindelig

Ikke almindelig

NERVESYSTEMET

Vertigo

Hovedpine

Gråd

Døsighed

Hypæstesi

Almindelig

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Meget

almindelig

Ikke almindelig

ØJNE

Øjenirritation

Ikke almindelig

ØRE OG LABYRINT

Vertigo

Ikke almindelig

VASKULÆRE

SYGDOMME

Hoste

Orofaryngeal smerte

Rinorré

Ikke almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

LUFTVEJE,

THORAX OG

MEDIASTINUM

Abdominalsmerter

Kvalme

Opkastning

Diarré

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

HUD OG

SUBKUTANE VÆV

Hyperhidrose

Pruritus

Almindelig

Ikke almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

KNOGLER, LED,

MUSKLER OG

BINDEVÆV

Artralgi

Myalgi

Ekstremitetssmerter

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Bivirkninger (spædbørn, børn og unge)

Systemorganklasse

Foretrukken MedDRA-term

Hyppighed

6-35 måneder

3-8 år

9-17 år

ALMENE

SYMPTOMER OG

REAKTIONER PÅ

ADMINISTRATIONS

STEDET

Reaktioner på injektionsstede

Smerter

Induration

Erytem

Hævelse

Blødning

Pruritus på injektionsstedet

Skuldersmerter

Træthed

Pyreksi

Kuldegysninger

Irritabilitet

Ubehag

Kuldefølelse

Meget almindeli

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Meget almindeli

Meget

almindelig

Meget almindeli

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Meget almindeli

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Bivirkningsovervågning efter markedsføringen

Der foreligger endnu ingen data fra bivirkningsovervågning efter markedsføring af PANDEMIC

INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

Klasseeffekter:

I forbindelse med bivirkningsovervågning efter markedsføringen af hel virion, verocelle-afledt

H1N1-vaccine er følgende bivirkninger indberettet (hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt

og kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

Immunsystemet: Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed

Nervesystemet: Krampeanfald

Hud og subkutane væv: Angioødem

Knogler, led, muskler og bindevæv: Ekstremitetssmerter

Trivalente, sæson-influenzavacciner

Følgende alvorlige bivirkninger er rapporteret i forbindelse med bivirkningsovervågning

af ægbaserede, interpandemiske, trivalente vacciner:

Ikke almindelig: Generaliserede hudreaktioner

Sjælden: Neuralgi, forbigående trombocytopeni.

Meget sjælden: Vasculitis med forbigående påvirkning af nyrerne. Neurologiske sygdomme, f.eks.

encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré syndrom.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode: J07BB01

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er godkendt under ‘særlige omstændigheder’.

Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet af

videnskabelige årsager. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger

om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.

Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mock-up-vacciner efter indgift af to doser.

Mock-up-vacciner indeholder influenzaantigener, som er anderledes end antigenerne i de aktuelt

cirkulerende influenzavira. Disse antigener kan kaldes ”nye” antigener og simulerer en situation,

hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive. Data fra mock-up-vaccinen støtter

den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den pandemiske vaccine: Klinisk

immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra mock-up-vacciner er relevante i forbindelse

med de pandemiske vacciner.

Voksne, ældre og særlige risikogrupper

Immunrespons mod vaccinestammen i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

(A/Vietnam/1203/2004)

Immunogeniciteten af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

(stamme A/Vietnam/1203/2004) er blevet vurderet i tre kliniske studier med voksne på 18-59 år

(N=961) og ældre personer på 60 år og derover (N=391), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.

Derudover er immunogeniciteten vurderet i et fase 3-studie i specificerede risikogrupper med

immunkompromitterede personer (N=122) og patienter med kroniske sygdomme (N=123), der

blev vaccinert på dag 0 og 21.

Immunogenicitet hos voksne i alderen 18 til 59 (N=961) og hos personer i alderen 60 år (N=391) og derover

Efter primær vaccination var seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor

for anti-HA-antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) hos voksne fra 18 til 59 år og ældre

personer på 60 år og derover som følger:

SRH-analyse

18-59 år

60 år og derover

Efter 21 dage

Efter 21 dage

1. dosis

2. dosis

1. dosis

2. dosis

Seroprotektionsværdi*

53,2 %

66,8 %

47,7 %

59,0 %

Serokonversionsværdi**

39,8 %

53,7 %

41,9 %

52,2 %

Serokonversionsfaktor***

SRH-område ≥ 25 mm

enten SRH-område ≥ 25 mm

hvis basislinje-prøven er negativ eller 50 % stigning i SRH område, hvis

basislinje-prøven > 4 mm

geometrisk middelstigning

Efter primær vaccination var tallene for personer med neutraliserende antistoftitre > 20,

serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN)

hos voksne fra 18 til 59 år og ældre personer på 60 år og derover, som følger:

Mikroneutraliseringsanalyse

18-59 år

60 år og derover

Efter 21 dage

Efter 21 dage

1. dosis

2. dosis

1. dosis

2. dosis

Seroneutraliseringsværdi*

44,4 %

69,7 %

51,9 %

69,2 %

Serokonversionværdi**

32,7 %

56,0 %

13,3 %

23,9 %

Serokonversionsfaktor***

MN-titer ≥ 20

≥ 4-dobbelt stigning i MN titer

geometrisk middelstigning

Immunogenicitet hos immunokompromitterede personer (N=122) og hos patienter med kroniske

sygdomme (N=123)

Efter vaccination var andelen af personer med neutraliserende antistoftitre ≥ 20,

serokonversionsværdien og serokonversionsfaktoren, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN)

hos immunkompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme følgende:

Mikroneutraliseringsanalyse

Immunkompromitterede personer

Patienter med kroniske sygdomme

21 dage efter

21 dage efter

1. dosis

2. dosis

1. dosis

2. dosis

Seroneutraliseringsværdi*

24,8 %

41,5 %

44,3 %

64,2 %

Serokonversionsværdi**

9,1 %

32,2 %

17,2 %

35,0 %

Serokonversionsfaktor***

MN-titer ≥ 20

≥ 4-dobbelt stigning i MN-titer

geometrisk gennemsnitsstigning

Antistofpersistens

Antistoffets persistens efter vaccination med 7,5 µg ikke-adjuveret formulering af PANDEMIC

INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stamme A/Vietnam/1203/2004) er blevet vurderet i et

klinisk studie hos voksne i alderen 18-59 og personer på 60 og derover 6 måneder, 12-15 måneder

og 24 måneder efter start af den primære vaccinationsserie. Resultaterne indikerer et samlet fald i

antistofniveau over tid.

Seroprotektion*

18-59 år

60 år og derover

Seroneutraliseringsværdi**

SRH-assay

MN-assay

SRH-assay

M-assay

Måned 6

23,9 %

35,0 %

26,7 %

40,5 %

Måned 12-15

20,7 %

34,2 %

18,9 %

36,2 %

Måned 24

22,4 %

18,4 %

12,3 %

22,8 %

SRH-område ≥ 25 mm²

MN-titer ≥ 20

Krydsreaktivt immunrespons mod beslægtede H5N1-stammer

I et fase 3-studie hos voksne (N=270) og ældre personer (N=272) efter vaccination med

A/Vietnam/1203/2004-stammen var andelen af personer med krydsneutraliserende antistoffer, målt

med MN (titer ≥ 20), følgende:

18-59 år

60 år og derover

Dag 42

Dag 180

Dag 42

Dag 180

Testet imod

Stamme A/Indonesien/05/2005

Seroneutraliseringsværdi*

35,1 %

14,4 %

54,8 %

28,0 %

MN-titer ≥ 20

21 dage efter 2. dosis

Heterologe boostervaccinationer

En boostervaccination med en 7,5 µg heterolog A/Indonesien/05/2005-stamme er blevet administreret

over en tidsperiode på 12 til 24 måneder efter indledende vaccination med to doser af

A/Vietnam/1203/2004-stammen i tre kliniske studier hos voksne i alderen 18 til 59 år og ældre

personer på 60 og derover. En 12 til 24 måneder heterolog booster er også blevet administreret i et

fase 3-studie med immunokompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme.

Seroneutraliseringsværdier (MN-titer ≥ 20) 21 dage efter en 12-24 måneders boostervaccination med

en 7,5 µg dosis af A/Indonesien/05/2005-stammen testet imod både de homologe og heterologe

stammer var følgende:

Seroneutraliseringsværdi*

18–59 år

60 år og derover

Testet imod

A/Vietnam

A/Indonesien

A/Vietnam

A/Indonesien

12–24 måneders booster

89,8 %

86,9 %

82,9 %

75,3 %

MN-titer ≥ 20

Seroneutraliseringsværdi*

Immunokompromitterede personer

Patienter med kroniske sygdomme

Testet imod

A/Vietnam

A/Indonesien

A/Vietnam

A/Indonesien

12–24 måneders booster

71,6 %

65,7 %

77,5 %

70,8 %

MN-titer ≥ 20

Spædbørn, børn og unge

Immunrespons mod A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

Immunogeniciteten af vaccine med A/Vietnam/1203/2004-stamme er blevet vurderet i et klinisk studie

med børn og unge i alderen fra 9 til 17 år (N=288), med børn i alderen fra 3 til 8 år (N=146) og med

spædbørn og børn i alderen fra 6 til 35 måneder (N=33), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.

Efter vaccination var seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for

anti-HA-antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH), hos spædbørn, børn og unge i alderen

fra 6 måneder til 17 år som følger:

SRH-ananlyse

9-17 år

3-8 år

6-35 måneder

Efter 21 dage

Efter 21 dage

Efter 21 dage

1. dosis

2. dosis

1. dosis

2. dosis

1. dosis

2. dosis

Seroprotektionsværdi*

63,8 %

75,1 %

46,1 %

75,4 %

13,8 %

63,0 %

Serokonversionsværdi**

48,4 %

63,5 %

43,3 %

78,3 %

13,8 %

77,8 %

Serokonversionsfaktor***

SRH-område ≥ 25 mm

enten SRH-område ≥ 25 mm

, hvis basislinje-prøven er negativ, eller 50 % stigning i SRH-område, hvis

basislinje-prøven > 4 mm

geometrisk middelstigning

Efter vaccination var andelen af personer med neutraliserende antistoftitre ≥ 20, serokonversionsværdi

og serokonversionsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN), hos spædbørn, børn og unge i

alderen fra 6 måneder til 17 år som følger:

Mikroneutraliseringsanalyse

9-17 år

3-8 år

6-35 måneder

Efter 21 dage

Efter 21 dage

Efter 21 dage

1. dosis

2. dosis

1. dosis

2. dosis

1. dosis

2. dosis

Seroneutraliseringsværdi*

52,6 %

85,4 %

17,1 %

72,9 %

3,0 %

68,8 %

Serokonversionsværdi**

9,1 %

31,8 %

16,4 %

72,2 %

9,1 %

65,6 %

Serokonversionsfaktor***

MN-titer ≥ 20

≥ 4-dobbelt stigning i MN-titer

geometrisk gennemsnitsstigning

Heterologe boostervaccinationer

En heterolog boostervaccination med en 7,5 µg ikke-adjuveret formulering af

A/Indonesia/05/2005-stammen er blevet administreret til børn og unge i alderen fra 9 til 17 år (N=196),

børn i alderen fra 3 til 8 år (N=79) og spædbørn og børn i alderen fra 6 måneder til 35 måneder (N=25)

12 måneder efter en indledende vaccination med to doser af vaccine med

A/Vietnam/1203/2004-stammen.

Seroprotektionsværdier (SRH-område ≥ 25 mm²) 21 dage efter en 12 måneders boostervaccination

med en 7,5 µg dosis af A/Indonesia/05/2005-stammen, testet imod både de homologe og heterologe

stammer, var som følger:

Seroprotektionsværdi*

9-17 år

3-8 år

6-35 måneder

Testet imod

A/Vietnam

A/Indonesia

A/Vietnam

A/Indonesia

A/Vietnam

A/Indonesia

12 måneders booster

81,6 %

86,2 %

87,5 %

86,1 %

96,0 %

96,0 %

SRH-område ≥ 25 mm²

Seroneutraliseringsværdier (MN titer ≥ 20) 21 dage efter en boostervaccination med en 7,5 µg dosis af

A/Indonesia/05/2005-stammen, testet imod både de homologe og heterologe stammer, var som følger:

Seroneutraliseringsværdi*

9-17 år

3-8 år

6-35 måneder

Testet imod

A/Vietnam

A/Indonesia

A/Vietnam

A/Indonesia

A/Vietnam

A/Indonesia

12–24 måneders booster

94,1 %

93,1 %

94,7 %

97,2 %

100,0 %

100,0 %

MN-titer ≥ 20

Information fra prækliniske forsøg

Den beskyttende virkning af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mod sygdom

og død påført af en infektion med dødelige doser af en svært patogen aviær Influenza H5N1-virus er

blevet evalueret præklinisk i en undersøgelse, hvor et antal fritter blev udsat for virusangreb. Der er

udført to forsøg med enten H5N1 A/Vietnam/1203/2004- eller A/Indonesien/05/2005-vaccinen.

I det ene forsøg blev 16 fritter opdelt i to kohorter og enten vaccineret på dag 0 og

dag 21 med 7,5 µg af A/Vietnam/1203/2004-vaccinen eller vaccination blev imiteret. Alle fritter

blev eksponeret intranasalt på dag 35 med en stor dosis af den stærkt virulente H5N1 virusstamme

A/Vietnam/1203/2004 og overvåget i 14 dage. De fritter, der var vaccineret med 7,5 µg dosen af

A/Vietnam/1203/2004-vaccinen havde en høj serokonversionsværdi. A/Vietnam/1203/2004-vaccinen

gav beskyttelse ved homolog eksponering, hvilket manifesterede sig ved fuld overlevelse, reduceret

vægttab, en mindre udtalt og mere kortvarig temperaturforøgelse, en mindre markant reduktion af

lymfocyttallet samt reduktion af inflammation og nekrose i hjerne og bulbus olfactorius hos den

vaccinerede kohorte end hos kontroldyrene. Alle kontroldyrene døde af infektionen.

I det andet forsøg blev 66 fritter opdelt i 6 kohorter a 11 fritter og enten immuniseret

på dag 0 og dag 21 med 3,75 µg eller 7,5 µg med Indonesien-vaccinen, eller vaccination

blev imiteret. Fritterne blev eksponeret intranasalt på dag 35 med en stor dosis af enten

stamme 2 H5N1 virus A/Indonesien/05/2005 eller stamme 1 H5N1-virus A/Vietnam/1203/2004 og

overvåget i 14 dage. Efter homolog eksponering viste A/Indonesien/05/2005-vaccinen sig at være

effektiv med 100 % overlevelse, reduceret forekomst af feber, reduceret vægttab, reduceret virusbyrde

og nedsat hæmatologiske (leukopeni og lymfopeni) ændringer hos de vaccinerede kohorter som følge

af den homologe eksponering. A/Indonesien/05/2005-vaccinen var ligeledes effektiv ved heterolog

eksponering med en vaccine-dosisafhængig overlevelse hos de vaccinerede kohorter sammenlignet

med kontrolkohorten. I lighed med den homologe eksponering, reducerede vaccination ved heterolog

eksponering virusbyrden og nedsatte de hæmatologiske (leukopeni) ændringer, der er forbundet med

svær patogen aviær influenzainfektion.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I et præklinisk toksicitetsstudie med gentagen dosering hos rotter blev der påvist mindre ændringer

i leverenzymer og calciumniveauer. Klinisk signifikante ændringer i leverenzymer og calciumniveauer

er til dato ikke iagttaget i kliniske studier med mennesker.

Dyrestudier af reproduktions- og udviklingstoksicitet indikerer hverken direkte eller indirekte

skadelige virkninger hvad angår fertilitet hos hunner, drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel

eller postnatal udvikling. Fertilitet hos hanner blev ikke undersøgt i studierne af reproduktions- og

udviklingstoksicitet, men studier af toksicitet efter gentagne doser indikerede ikke vaccine-relaterede

ændringer i vævet i forplantningsorganerne hos mænd.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Trometamol

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

Polysorbat 80

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med

andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

1 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

En pakke med 1 fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en enkelt dosis a 0,5 ml injektionsvæske,

suspension med en latexfri stempelprop (halogenbutylgummi) med eller uden nåle.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Vaccinen bør have stuetemperatur før brug. Omrystes før brug.

Efter omrystning er vaccinen en råhvid, opaliserende, gennemskinnelig suspension.

Før administration skal suspensionen undersøges visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller

unormalt udseende. Hvis dette forekommer, skal vaccinen kasseres.

Når injektionssprøjtens hætte er fjernet, påsættes nålen straks. Nålebeskyttelsen fjernes før

administration.

Efter isætning af nålen skal vaccinen administreres straks.

Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House

Wilton Place

Dublin 2

D02P447

Ireland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER(-NUMRE)

EU/1/09/571/002

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 16. oktober 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette produkt findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside:

http://www.ema.europa.eu/

DD/MM/ÅÅÅÅ

EMA/15414/2014

EMEA/H/C/001200

EPAR - sammendrag for offentligheden

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

influenzavaccine, hele virion, dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra

pattedyr), inaktiveret, indeholder antigen af pandemisk stamme

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pandemic

Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG. Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler

(CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en

markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pandemic Influenza

Vaccine H5N1 Baxter AG.

Hvad er Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG er en vaccine, der gives ved injektion. Den indeholder

influenzavira, som er blevet inaktiveret (dræbt). Vaccinen indeholder influenzastammen

A/VietNam/1203/2004 (H5N1).

Denne vaccine er den samme som Celvapan H5N1-mockup-vaccinen, der tidligere er godkendt i Den

Europæiske Union (EU). Virksomheden, som fremstiller Celvapan H5N1-mockup-vaccinen, har indvilget

i, at dets videnskabelige data kan anvendes på Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

(”informeret samtykke”).

Hvad anvendes Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG til?

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG er en vaccine til forebyggelse af ‘pandemisk’ influenza.

Det er en vaccine, der kun må bruges, når Verdenssundhedsorganisationen eller Den Europæiske

Union (EU) officielt har erklæret, at der er udbrudt en pandemi. En influenzapandemi forekommer, når

der opstår en ny type (stamme) af en influenzavirus, der let smitter fra menneske til menneske, fordi

mennesker ikke har nogen immunitet over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner

i verden. Vaccinen gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Vaccinen udleveres kun efter recept.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan anvendes Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG gives ved injektion i skuldermusklen eller låret i to doser

med mindst tre ugers mellemrum.

Hvordan virker Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG er en ‘mockup’-vaccine. En mockup-vaccine er en særlig

vaccinetype, der er udviklet for at kontrollere en fremtidig pandemi.

Først når pandemien er brudt ud, ved man, hvilken influenzavirusstamme der forårsager den. Vaccinen

kan derfor ikke fremstilles på forhånd. I stedet kan virksomhederne fremstille en vaccine med en

influenzavirusstamme, der specifikt udvælges, fordi ingen har været udsat for den, og ingen er

immune over for den. De kan dernæst afprøve denne vaccine på mennesker for at se, hvordan de

reagerer på den, hvorved de kan forudsige, hvordan mennesker vil reagere, når influenzastammen,

der er årsag til pandemien, indgår i vaccinen.

Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte

sig mod en sygdom. Vaccinen indeholder en virus kaldet H5N1, som er blevet inaktiveret (dræbt), så

den ikke længere forårsager sygdom. Under en pandemi skal virusstammen i Pandemic Influenza

Vaccine H5N1 Baxter AG erstattes med den stamme, der forårsager pandemien, inden vaccinen kan

bruges.

Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet det inaktiverede virus som ”fremmed” og danner

antistoffer mod det. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for

samme virus igen. Dette er med til at beskytte mod sygdommen.

De vira, der anvendes i Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, dyrkes i pattedyrceller (‘vero-

celler’) i modsætning til andre influenzavacciner, der dyrkes i hønseæg.

Hvordan blev Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG undersøgt?

Den første hovedundersøgelse omfattede 561 raske frivillige, hvoraf de 281 var over 60 år.

Undersøgelsen så nærmere på vaccinens evne til at udløse dannelse af antistoffer (den immunogene

virkning), når den blev givet i to doser på 7,5 mikrogram med 21 dages mellemrum. Virkningen blev

hovedsagelig bedømt på mængden af antistoffer i forhold til mængden af influenzavirus i blodet inden

vaccinationen, på datoen for anden vaccination (dag 21), og 21 dage efter anden vaccination (dag 42).

Den anden hovedundersøgelse omfattede 305 børn i alderen 9-17 år, 306 børn i alderen 3-8 år og 73

børn på mellem 6 og 35 måneder. Den så også nærmere på virkningen af to 7,5-mikrogram-doser af

vaccinen givet med 21 dages mellemrum. Det primære effektmål var produktionen af beskyttende

niveauer af antistoffer 21 dage efter den anden vaccination. Undersøgelsen så også på virkningen af en

boosterdosis efter 12 måneder hos nogle af børnene.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pandemic Influenza

Vaccine H5N1 Baxter AG?

Ifølge de kriterier, der er fastlagt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), skal en

mockup-vaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af voksne for at

kunne anses for egnet.

Undersøgelsen viste, at Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG udløste en antistofrespons, der

opfyldte disse kriterier. 21 dage efter den anden injektion havde 72 % af de voksne under 60 år (192

ud af 265) og 74 % af dem over 60 år (200 ud af 270) dannet nok antistoffer til at være beskyttet

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

EMA/15414/2014

Side 2/4

mod H5N1. Hos børnene, efter den anden 7,5-mikrogram dosis, havde 85 % af børnene i alderen 9-17

år, 73 % af børnene i alderen 3-8 år og 69 % af børnene på mellem 6 og 35 måneder ligeledes dannet

nok antistoffer til at være beskyttet 21 dage efter den anden injektion. Mængden af antistoffer faldt

langsomt over det efterfølgende år, men en boosterdosis efter 12 måneder gjorde, at mellem 93 % og

100 % af de børn, som fik den, dannede nok antistoffer til at være beskyttet.

Hvilken risiko er der forbundet med Pandemic Influenza Vaccine H5N1

Baxter AG?

De hyppigste bivirkninger ved Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (som optræder hos flere

end 1 ud af 10 patienter) hos voksne er hovedpine, træthed og smerter på injektionsstedet. Der ses

tilsvarende bivirkninger hos børn. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG fremgår af indlægssedlen.

Vaccinen må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær allergisk reaktion) over

for en af vaccinens komponenter eller over for et af de sporstoffer, den indeholder (meget lavt), f.eks.

formaldehyd, benzonase eller sukrose. Hvis der er udbrudt en pandemi, kan det dog være

hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.

Hvorfor blev Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG godkendt?

CHMP konkluderede, at fordelene ved Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG var større end

risiciene i alle de undersøgte grupper, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG er blevet godkendt under ‘særlige omstændigheder’. Det

betyder, at det ikke har været muligt at opnå fyldestgørende oplysninger om den endelige pandemiske

vaccine, da det er en mockup-vaccine, som endnu ikke indeholder den influenzavirusstamme, der

forårsager en pandemi. Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) alle nye

oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.

Hvilke oplysninger afventes der stadig for Pandemic Influenza Vaccine

H5N1 Baxter AG?

Når virksomheden, som fremstiller Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, inkluderer den

influenzastamme, som er ansvarlig for pandemien, i vaccinen, skal den indsamle oplysninger om

sikkerhed og virkning af den endelige pandemivaccine og forelægge disse for CHMP til evaluering.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i

produktresuméet og indlægssedlen for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, herunder

passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.

Andre oplysninger om Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG den 16. oktober 2009.

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

EMA/15414/2014

Side 3/4

Den fuldstændige EPAR for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, kan

du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2013.

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

EMA/15414/2014

Side 4/4

Andre produkter

search_alerts

share_this_information