Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

reasortantný chrípkový vírus (živý oslabený) nasledujúceho kmeňa: kmeň A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Beschikbaar vanaf:

AstraZeneca AB

ATC-code:

J07BB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Therapeutische categorie:

vakcíny

Therapeutisch gebied:

Chrípka, človek

therapeutische indicaties:

Prevencia chrípky u oficiálne oznámeným pandemickej situácie u detí a dospievajúcich vo veku od 12 mesiacov do menej ako 18 rokov. Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca by mali byť použité v súlade s oficiálne usmernenie.

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2016-05-20

Bijsluiter

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA, NOSOVÁ SUSPENZNÁ
AERODISPERZIA
Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1) (živá
atenuovaná, nosová)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO SA
PODÁ OČKOVACIA LÁTKA, PRETOŽE
OBSAHUJE DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE VÁS ALEBO VAŠE DIEŤA.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo lekárnika.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu
dieťaťu. Nedávajte ju nikomu
inému.
-
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší
účinok, obráťte sa na svojho
lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Pandemic influenza
vaccine H5N1
AstraZeneca
3.
Ako sa Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA A NA ČO SA
POUŽÍVA
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je očkovacia látka na
ochranu pred chrípkou v prípade
oficiálne vyhlásenej pandémie. Používa sa u detí a
dospievajúcich vo veku od 12 mesiacov do menej
ako 18 rokov.
Pandemická chrípka je druh chr�

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nosová suspenzná
aerodisperzia
Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1) (živá
atenuovaná, nosová)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (0,2 ml) obsahuje:
Reasortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúceho
kmeňa**:
kmeň A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7,0 ± 0,5
FFU***
*
pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých
kuracích kŕdľov.
**
produkované v bunkách VERO technológiou reverznej genetiky. Táto
očkovacia látka obsahuje
geneticky modifikované organizmy (GMO).
***
fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus
units, FFU).
Táto očkovacia látka spĺňa odporúčanie Svetovej zdravotníckej
organizácie a rozhodnutie EÚ pre
pandémiu.
Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá
nasledujúcich látok: vaječné proteíny (napr.
ovalbumín) a gentamicín. Maximálne množstvo ovalbumínu je menšie
ako 0,024 mikrogramov v
0,2 ml dávke (0,12 mikrogramov na ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosová suspenzná aerodisperzia
Suspenzia je bezfarebná až bledožltá, číra až opaleskujúca s
pH približne 7,2. Môže obsahovať malé
biele čiastočky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia chrípky u detí a dospievajúcich vo veku od 12 mesiacov
až menej ako 18 rokov v prípade
oficiálne vyhlásenej pandémie.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sa má používať v
súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Deti a dospievajúci vo