Pamorelin LA 3,75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Triptorelinembonat

Beschikbaar vanaf:

IPSEN PHARMA GmbH (8144141)

ATC-code:

L02AE04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Triptorelinembonat

farmaceutische vorm:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Samenstelling:

Teil 1 - Pulver; Triptorelinembonat (32087) 5,6 Milligramm

Toedieningsweg:

Information nicht vorhanden

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2005-03-11

Bijsluiter

palde-pam3-75mg-HarmW+P-10-05-2023_clean.docx
Seite 1 von 13
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PAMORELIN
® LA 3,75 MG
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION
Wirkstoff: Triptorelin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pamorelin LA 3,75 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pamorelin LA 3,75 mg beachten?
3.
Wie ist Pamorelin LA 3,75 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pamorelin LA 3,75 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PAMORELIN LA 3,75 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pamorelin LA 3,75 mg enthält Triptorelin, das dem
Gonadotropin-Releasing-Hormon ähnlich ist
(GnRH-Analogon). Es handelt sich dabei um eine Formulierung mit
Langzeitwirkung, die
3,75 mg Triptorelin über einen Zeitraum von 1 Monat (4 Wochen)
langsam freisetzt. Die
Wirkung wird erzielt, indem die Spiegel des männlichen Hormons
(Testosteron) und des
weiblichen Hormons (Östrogen) im Körper gesenkt werden.
Prostatakrebs
Pamorelin LA 3,75 mg dient der Behandlung des lokal fortgeschrittenen,
hormonabhängigen
Prostatakarzinoms (Krebserkrankung der Vorsteherdrüse) und des
hormonabhängigen
Prostatakarzinoms, das sich auf andere Körperregionen ausgebreitet
hat (metastasierendes
Karzino

Productkenmerken

008391-91001
MÄRZ 2023
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
PAMORELIN
® LA 3,75 MG
1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pamorelin
®
LA 3,75 mg Pulver und Lösungs-
mittel zur Herstellung einer Depot-Injektions-
suspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält Triptorelin-
embonat entsprechend einer Menge von
3,75 mg Triptorelin.
Nach dem Auflösen in 2 ml Lösungsmittel
enthält 1 ml der zubereiteten Suspension
1,875 mg Triptorelin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Depot-Injektionssuspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Prostatakarzinom
Pamorelin LA 3,75 mg
ist indiziert zur Be-
handlung des
• lokal fortgeschrittenen oder metastasie-
renden, hormonabhängigen Prostatakar-
zinoms.
• lokalisierten Hochrisiko- oder lokal fort-
geschrittenen, hormonabhängigen Pros-
tatakarzinoms in Kombination mit Strah-
lentherapie. Siehe Abschnitt 5.1.
Mammakarzinom
Zur adjuvanten Behandlung in Kombination
mit Tamoxifen oder einem Aromatasehemmer
bei Frauen mit Hormonrezeptor-positivem
Brustkrebs im Frühstadium und hohem
Rezidiv-Risiko, für die der prämenopausale
Status nach Chemotherapie bestätigt ist
(siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Prostatakarzinom_
Die empfohlene Pamorelin LA 3,75 mg-Do-
sis beträgt 3,75 mg Triptorelin (1 Durchstech-
flasche), die einmal monatlich (alle 4 Wo-
chen) als subkutane oder intramuskuläre
Einzelinjektion verabreicht wird.
Klinische Daten haben gezeigt, dass bei
lokalisiertem Hochrisiko- und lokal fortge-
schrittenem, hormonabhängigem Prostata-
karzinom, eine begleitend und nach der
Strahlentherapie eingesetzte Langzeit-An-
drogenentzugstherapie
einer
kurzzeitigen
vorzuziehen ist (siehe auch Abschnitt 5.1).
In medizinischen Leitlinien wird für Patienten
mit lokalisiertem Hochrisiko- oder lokal fort-
geschrittenem, hormonabhängigem Prosta-
t