Land: Italië
Taal: Italiaans
Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
CIPLA (EU) LIMITED
A04AA05
"250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML
M
044714018 - 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PALONOSETRON CIPLA 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos'è Palonosetron Cipla e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Palonosetron Cipla 3. Come usare Palonosetron Cipla 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Palonosetron Cipla 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È PALONOSETRON CIPLA E A COSA SERVE Questo medicinale contiene il principio attivo palonosetron, che appartiene a una categoria di medicinali noti come antagonisti della serotonina (5HT 3 ). Questi medicinali hanno la capacità di bloccare l’azione della serotonina, una sostanza chimica, che può causare nausea e vomito. Palonosetron Cipla è impiegato per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a un mese. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PALONOSETRON CIPLA NON USI PALONOSETRON CIPLA - se è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Palonosetron Cipla: • se ha ostruzione intestinale acuta o precedenti di costipazione ripetuta. • se usa Palonosetron Cipla in aggiunta ad altri medicinali che possono indurre un’anomalia del ritmo cardiaco, come amiodarone, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, aloperidolo, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidone. • se ha precedenti personali o familiari di alterazioni del Lees het volledige document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Palonosetron Cipla 250 microgrammi soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 50 microgrammi di palonosetron (come cloridrato). Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione iniettabile contiene 250 microgrammi di palonosetron (come cloridrato). Eccipienti con effetto noto: Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione iniettabile contiene 4,49 mg di sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione trasparente, incolore, priva di particelle visibili. pH: 4,50 – 5,50 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Palonosetron Cipla è indicato negli adulti per: • la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena, • la prevenzione della nausea e del vomito, associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena. Palonosetron Cipla è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese per: • la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena. Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Palonosetron Cipla deve essere utilizzato esclusivamente prima della somministrazione della chemioterapia. Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario, sotto opportuna supervisione medica. Posologia _Adulti_ 250 microgrammi di palonosetron somministrati in Lees het volledige document