PALONOSETRON CIPLA

국가: 이탈리아

언어: 이탈리아어

출처: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

제공처:

CIPLA (EU) LIMITED

ATC 코드:

A04AA05

패키지 단위:

"250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML

수업:

M

제품 요약:

044714018 - 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Revocato

승인 상태:

Revocato

환자 정보 전단

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PALONOSETRON CIPLA 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Che cos'è Palonosetron Cipla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Palonosetron Cipla
3. Come usare Palonosetron Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Palonosetron Cipla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È PALONOSETRON CIPLA E A COSA SERVE
Questo medicinale contiene il principio attivo palonosetron, che
appartiene a una
categoria di medicinali noti come antagonisti della serotonina (5HT
3
).
Questi medicinali hanno la capacità di bloccare l’azione della
serotonina, una
sostanza chimica, che può causare nausea e vomito.
Palonosetron Cipla è impiegato per la prevenzione della nausea e del
vomito
associati a chemioterapia oncologica negli adulti, negli adolescenti e
nei bambini
di età superiore a un mese.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PALONOSETRON CIPLA
NON USI PALONOSETRON CIPLA
-
se è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di
questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Palonosetron
Cipla:
•
se ha ostruzione intestinale acuta o precedenti di costipazione
ripetuta.
•
se usa Palonosetron Cipla in aggiunta ad altri medicinali che possono
indurre
un’anomalia del ritmo cardiaco, come amiodarone, nicardipina,
chinidina,
moxifloxacina,
eritromicina,
aloperidolo,
clorpromazina,
quetiapina,
tioridazina, domperidone.
•
se ha precedenti personali o familiari di alterazioni del

제품 특성 요약

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Palonosetron Cipla 250 microgrammi soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 50 microgrammi di
palonosetron (come
cloridrato).
Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione iniettabile contiene 250
microgrammi di
palonosetron (come cloridrato).
Eccipienti con effetto noto:
Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione iniettabile contiene 4,49 mg di
sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione trasparente, incolore, priva di particelle visibili.
pH: 4,50 – 5,50
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Palonosetron Cipla è indicato negli adulti per:
•
la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a
chemioterapia
oncologica altamente emetogena,
•
la prevenzione della nausea e del vomito, associati a chemioterapia
oncologica
moderatamente emetogena.
Palonosetron Cipla è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o
superiore a 1 mese
per:
•
la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a
chemioterapia
oncologica altamente emetogena e per la prevenzione della nausea e del
vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Palonosetron
Cipla
deve
essere
utilizzato
esclusivamente
prima
della
somministrazione della chemioterapia.
Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario,
sotto
opportuna supervisione
medica.
Posologia
_Adulti_
250 microgrammi di palonosetron somministrati in