Palmeux 75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PALIPERIDONPALMITAAT 117 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; PALIPERIDON 75 mg/flacon

INN (Algemene Internationale Benaming):

PALIPERIDONPALMITAAT 117 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; PALIPERIDON 75 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; MACROGOL 4000 ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PALMEUX 25 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
PALMEUX 50 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
PALMEUX 75 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
PALMEUX 100 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
PALMEUX 150 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
paliperidon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Palmeux
en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PALMEUX
EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Palmeux
bevat de werkzame stof paliperidon, die behoort tot de klasse van
antipsychotica en wordt gebruikt als
onderhoudsbehandeling voor de symptomen van schizofrenie bij volwassen
patiënten die reeds gestabiliseerd zijn
met paliperidon of risperidon.
Als is gebleken dat u in het verleden reageerde op paliperidon of
risperidon en milde tot matige symptomen heeft,
kan uw dokter een behandeling met Palmeux starten zonder dat u
daarvoor gestabiliseerd hoeft te worden met
paliperidon of risperidon.
Schizofrenie is een aandoening met ‘positieve’ en ‘negatieve’
symptomen. Positief betekent een overmaat aan
symptomen die normaal niet aanwezig zijn. Een persoon met schizofrenie
kan bijvoorbeeld stemmen horen of
dingen zien di

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Palmeux 25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een
voorgevulde spuit
Palmeux 50 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een
voorgevulde spuit
Palmeux 75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een
voorgevulde spuit
Palmeux 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een
voorgevulde spuit
Palmeux 150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een
voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Elke voorgevulde spuit bevat paliperidonpalmitaat, equivalent aan 25
mg paliperidon.
50 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Elke voorgevulde spuit bevat paliperidonpalmitaat, equivalent aan 50
mg paliperidon.
75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Elke voorgevulde spuit bevat paliperidonpalmitaat, equivalent aan 75
mg paliperidon.
100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Elke voorgevulde spuit bevat paliperidonpalmitaat, equivalent aan 100
mg paliperidon.
150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Elke voorgevulde spuit bevat paliperidonpalmitaat, equivalent aan 150
mg paliperidon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde
spuit.
De suspensie is wit tot gebroken wit. De suspensie is pH-neutraal
(ongeveer 7,0).
Osmolaliteit 220-320 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Palmeux is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie
bij volwassen patiënten die
reeds gestabiliseerd zijn met paliperidon of risperidon.
In een selectieve groep volwassen patiënten met schizofrenie en een
eerdere respons op oraal
paliperidon of risperidon kan Palmeux worden gebruikt zonder
voorafgaande stabilisatie op een orale
behandeling, als de psychotische symptomen mild tot matig zijn en een
langwerkende injecteerbare
behandeling vereist is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOE