Pajjiż: Olanda
Lingwa: Olandiż
Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PALIPERIDONPALMITAAT 117 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; PALIPERIDON 75 mg/flacon
PALIPERIDONPALMITAAT 117 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; PALIPERIDON 75 mg/flacon
Suspensie voor injectie
CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; MACROGOL 4000 ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE
Intramusculair gebruik
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PALMEUX 25 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT PALMEUX 50 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT PALMEUX 75 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT PALMEUX 100 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT PALMEUX 150 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT paliperidon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Palmeux en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PALMEUX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Palmeux bevat de werkzame stof paliperidon, die behoort tot de klasse van antipsychotica en wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor de symptomen van schizofrenie bij volwassen patiënten die reeds gestabiliseerd zijn met paliperidon of risperidon. Als is gebleken dat u in het verleden reageerde op paliperidon of risperidon en milde tot matige symptomen heeft, kan uw dokter een behandeling met Palmeux starten zonder dat u daarvoor gestabiliseerd hoeft te worden met paliperidon of risperidon. Schizofrenie is een aandoening met ‘positieve’ en ‘negatieve’ symptomen. Positief betekent een overmaat aan symptomen die normaal niet aanwezig zijn. Een persoon met schizofrenie kan bijvoorbeeld stemmen horen of dingen zien di Aqra d-dokument sħiħ
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Palmeux 25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit Palmeux 50 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit Palmeux 75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit Palmeux 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit Palmeux 150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat paliperidonpalmitaat, equivalent aan 25 mg paliperidon. 50 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat paliperidonpalmitaat, equivalent aan 50 mg paliperidon. 75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat paliperidonpalmitaat, equivalent aan 75 mg paliperidon. 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat paliperidonpalmitaat, equivalent aan 100 mg paliperidon. 150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat paliperidonpalmitaat, equivalent aan 150 mg paliperidon. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit. De suspensie is wit tot gebroken wit. De suspensie is pH-neutraal (ongeveer 7,0). Osmolaliteit 220-320 mOsm/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Palmeux is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die reeds gestabiliseerd zijn met paliperidon of risperidon. In een selectieve groep volwassen patiënten met schizofrenie en een eerdere respons op oraal paliperidon of risperidon kan Palmeux worden gebruikt zonder voorafgaande stabilisatie op een orale behandeling, als de psychotische symptomen mild tot matig zijn en een langwerkende injecteerbare behandeling vereist is. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOE Aqra d-dokument sħiħ