Palforzia

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)

Beschikbaar vanaf:

Aimmune Therapeutics Ireland Limited

ATC-code:

V01

INN (Algemene Internationale Benaming):

defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)

Therapeutische categorie:

Allergens

Therapeutisch gebied:

Peanut Hypersensitivity

therapeutische indicaties:

Palforzia is indicated for the treatment of patients aged 4 to 17 years with a confirmed diagnosis of peanut allergy. Palforzia may be continued in patients 18 years of age and older. Palforzia should be used in conjunction with a peanut-avoidant diet.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2020-12-17

Bijsluiter

62
B. FYLGISEÐILL
63
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
PALFORZIA 0,5 MG DUFT TIL INNTÖKU Í HYLKJUM SEM Á AÐ OPNA
PALFORZIA 1 MG DUFT TIL INNTÖKU Í HYLKJUM SEM Á AÐ OPNA
PALFORZIA 10 MG DUFT TIL INNTÖKU Í HYLKJUM SEM Á AÐ OPNA
PALFORZIA 20 MG DUFT TIL INNTÖKU Í HYLKJUM SEM Á AÐ OPNA
PALFORZIA 100 MG DUFT TIL INNTÖKU Í HYLKJUM SEM Á AÐ OPNA
PALFORZIA 300 MG DUFT TIL INNTÖKU Í SKAMMTAPOKA
fitusneytt duft úr
_Arachis hypogaea L. _
fræi (jarðhnetur)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um PALFORZIA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota PALFORZIA
3.
Hvernig nota á PALFORZIA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á PALFORZIA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PALFORZIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
PALFORZIA inniheldur jarðhnetuprótín úr fitusneyddu dufti úr
jarðhnetufræjum. Það tilheyrir flokki
lyfja sem nefnast fæðuofnæmisvaldar. Það er til meðferðar fyrir
einstaklinga sem eru með ofnæmi
fyrir jarðhnetum (
_Arachis hypogaea L._
).
PALFORZIA er ætlað handa börnum og ungu fólki á aldrinum 4 til 17
ára og þeim sem ná
fullorðinsaldri

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
PALFORZIA 0,5 mg duft til inntöku í hylkjum sem á að opna
PALFORZIA 1 mg duft til inntöku í hylkjum sem á að opna
PALFORZIA 10 mg duft til inntöku í hylkjum sem á að opna
PALFORZIA 20 mg duft til inntöku í hylkjum sem á að opna
PALFORZIA 100 mg duft til inntöku í hylkjum sem á að opna
PALFORZIA 300 mg duft til inntöku í skammtapoka
2.
INNIHALDSLÝSING
PALFORZIA 0,5 mg duft til inntöku í hylkjum sem á að opna
Hvert hylki inniheldur 0,5 mg af jarðhnetuprótíni sem fitusneytt
duft úr fræi
_Arachis hypogaea L. _
(jarðhnetum)
_._
PALFORZIA 1 mg duft til inntöku í hylkjum sem á að opna
Hvert hylki inniheldur 1 mg af jarðhnetuprótíni sem fitusneytt duft
úr fræi
_Arachis hypogaea L. _
(jarðhnetum)
_._
PALFORZIA 10 mg duft til inntöku í hylkjum sem á að opna
Hvert hylki inniheldur 10 mg af jarðhnetuprótíni sem fitusneytt
duft úr fræi
_Arachis hypogaea L. _
(jarðhnetum)
_._
PALFORZIA 20 mg duft til inntöku í hylkjum sem á að opna
Hvert hylki inniheldur 20 mg af jarðhnetuprótíni sem fitusneytt
duft úr fræi
_Arachis hypogaea L. _
(jarðhnetum)
_._
PALFORZIA 100 mg duft til inntöku í hylkjum sem á að opna
Hvert hylki inniheldur 100 mg af jarðhnetuprótíni sem fitusneytt
duft úr fræi
_Arachis hypogaea L. _
(jarðhnetum)
_._
PALFORZIA 300 mg duft til inntöku í skammtapoka
Hver skammtapoki inniheldur 300 mg af jarðhnetuprótíni sem
fitusneytt duft úr fræi
_Arachis hypogaea _
_L. _
(jarðhnetum)
_._
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3
3.
LYFJAFORM
Hvítt eða drapplitað duft til inntöku í hylkjum sem á að opna
eða skammtapoka.
PALFORZIA 0,5 mg duft til inntöku í hylkjum sem á að