Land: Spanje
Taal: Spaans
Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TAPENTADOL HIDROCLORURO
GRUNENTHAL PHARMA S.A.
N02AX06
TAPENTADOL HYDROCHLORIDE
4 mg/ml
SOLUCIÓN ORAL
TAPENTADOL HIDROCLORURO 4 mg
VÍA ORAL
con receta
Tapentadol
PALEXIA 4 MG/ML SOLUCION ORAL , 1 frasco de 100 ml Autorizado 11/02/2013 No Comercializado
Autorizado
2013-02-11
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PALEXIA 4 MG/ML SOLUCIÓN ORAL Tapentadol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Palexia y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Palexia 3. Cómo tomar Palexia 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Palexia 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PALEXIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Tapentadol -el principio activo de Palexia- es un analgésico potente que pertenece a la clase de los opioides. Este medicamento se utiliza para el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso que sólo se puede tratar adecuadamente con un analgésico opioide en niños a partir de 2 años de edad y en adultos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PALEXIA NO TOME PALEXIA: si es alérgico al tapentadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si tiene asma o si su respiración es lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos [depresión respiratoria; hipercapnia (concentración superior a la normal de dióxido de carbono en sangre)], si tiene una enfermedad en la que el intestino no funciona adecuadamente (parálisis intestinal), si ha consumido alcohol, pastillas para dormir, otros analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que influyen en el estado de ánimo y en las emociones) a dosis elevadas (ver sección "Toma de Palexia con otros medicamentos”). Lees het volledige document
1 de 17 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Palexia 4 mg/ml solución oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución oral contiene 4 mg de tapentadol (en forma de hidrocloruro). Excipientes con efecto conocido 1 ml de la solución oral contiene 1,92 mg de propilenglicol (E-1520), 2,36 mg de benzoato de sodio (E- 211). Ver sección 4.4. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. Excipiente(s) con efecto conocido 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral Solución transparente, incolora pH 3,5 a 4,5. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Palexia está indicado en adultos y en niños a partir de 2 años, para el alivio del dolor agudo de moderado a intenso que sólo se puede tratar adecuadamente con un analgésico opioide. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología El uso del medicamento en niños está restringido a uso hospitalario donde está disponible el equipo apropiado para dar soporte respiratorio. La pauta posológica debe personalizarse en función de la intensidad del dolor del paciente, el tratamiento previo que ha recibido y la capacidad para realizar el seguimiento del paciente. Adultos: 2 de 17 Los pacientes deben iniciar el tratamiento con dosis únicas de 50 mg de tapentadol en solución oral administradas cada 4 a 6 horas. Pueden ser necesarias dosis de inicio superiores dependiendo de la intensidad del dolor y el historial de necesidades analgésicas previo del paciente. El primer día de tratamiento el paciente puede tomar una dosis adicional una hora después de la dosis inicial si sigue teniendo dolor. Después, la dosis debe aumentarse individualmente hasta un nivel que proporcione una analgesia adecuada y minimice los efectos adversos bajo la estrecha supervisión del médico responsable de la prescripción. No se han hecho estudios con dosis diarias totales mayores de 700 mg de tapentadol en el primer día de tratamiento ni con dosis diarias de mantenimiento mayores de 600 mg de tapenta Lees het volledige document