PALEXIA 4 MG/ML SOLUCION ORAL

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

TAPENTADOL HIDROCLORURO

Saatavilla:

GRUNENTHAL PHARMA S.A.

ATC-koodi:

N02AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

TAPENTADOL HYDROCHLORIDE

Annos:

4 mg/ml

Lääkemuoto:

SOLUCIÓN ORAL

Koostumus:

TAPENTADOL HIDROCLORURO 4 mg

Antoreitti:

VÍA ORAL

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Tapentadol

Tuoteyhteenveto:

PALEXIA 4 MG/ML SOLUCION ORAL , 1 frasco de 100 ml Autorizado 11/02/2013 No Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2013-02-11

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PALEXIA 4 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
Tapentadol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Palexia y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Palexia
3.
Cómo tomar Palexia
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Palexia
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PALEXIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tapentadol -el principio activo de Palexia- es un analgésico potente
que pertenece a la clase de los
opioides. Este medicamento se utiliza para el tratamiento del dolor
agudo de moderado a intenso que sólo
se puede tratar adecuadamente con un analgésico opioide en niños a
partir de 2 años de edad y en adultos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PALEXIA
NO TOME PALEXIA:

si es alérgico al tapentadol o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6),

si tiene asma o si su respiración es lenta o poco profunda hasta
niveles peligrosos [depresión
respiratoria; hipercapnia (concentración superior a la normal de
dióxido de carbono en sangre)],

si tiene una enfermedad en la que el intestino no funciona
adecuadamente (parálisis intestinal),

si
ha
consumido
alcohol,
pastillas
para
dormir,
otros
analgésicos
u
otros
medicamentos
psicotrópicos (medicamentos que influyen en el estado de ánimo y en
las emociones) a dosis
elevadas (ver sección "Toma de Palexia con otros medicamentos”).

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Palexia 4 mg/ml solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución oral contiene 4 mg de tapentadol (en forma de
hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido
1 ml de la solución oral contiene 1,92 mg de propilenglicol (E-1520),
2,36 mg de benzoato de sodio (E-
211).
Ver sección 4.4.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Excipiente(s) con efecto conocido
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral
Solución transparente, incolora
pH 3,5 a 4,5.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Palexia está indicado en adultos y en niños a partir de 2 años,
para el alivio del dolor agudo de moderado a
intenso que sólo se puede tratar adecuadamente con un analgésico
opioide.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El uso del medicamento en niños está restringido a uso hospitalario
donde está disponible el equipo
apropiado para dar soporte respiratorio.
La pauta posológica debe personalizarse en función de la intensidad
del dolor del paciente, el tratamiento
previo que ha recibido y la capacidad para realizar el seguimiento del
paciente.
Adultos:
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Los pacientes deben iniciar el tratamiento con dosis únicas de 50 mg
de tapentadol en solución oral
administradas cada 4 a 6 horas. Pueden ser necesarias dosis de inicio
superiores dependiendo de la
intensidad del dolor y el historial de necesidades analgésicas previo
del paciente.
El primer día de tratamiento el paciente puede tomar una dosis
adicional una hora después de la dosis
inicial si sigue teniendo dolor. Después, la dosis debe aumentarse
individualmente hasta un nivel que
proporcione una analgesia adecuada y minimice los efectos adversos
bajo la estrecha supervisión del
médico responsable de la prescripción.
No se han hecho estudios con dosis diarias totales mayores de 700 mg
de tapentadol en el primer día de
tratamiento ni con dosis diarias de mantenimiento mayores de 600 mg de
tapenta