Paclitaxin, concentraat voor oplossing voor infusie 6 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PACLITAXEL 6 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

L01CD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

PACLITAXEL 6 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHANOL 396 mg/ml ; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Paclitaxel

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); ETHANOL 396 mg/ml; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorisatie datum:

2004-11-05

Bijsluiter

_ _
PACLITAXIN
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE 6 MG/ML
MODULE 1: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 15 MEI 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 30113 PIL 0523.25v.AV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PACLITAXIN, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE 6 MG/ML
paclitaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Paclitaxin en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
_Dit medicijn wordt alleen toegediend door artsen of andere
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. _
_U kunt hen raadplegen indien u vragen heeft na het lezen van deze
bijsluiter. _
1. WAT IS PACLITAXIN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn is een medicijn tegen kanker (cytostaticum). Het zorgt
ervoor dat kankercellen niet meer
kunnen delen en groeien.
Dit medicijn
wordt gebruikt bij verschillende vormen van kanker, namelijk:
_EIERSTOKKANKER (in gevorderd stadium of met uitzaaiingen, met een
resttumor groter dan 1 cm na een _
_buikoperatie_)
Als eerstelijnsbehandeling in combinatie met een platina-bevattend
medicijn, cisplatine, of als
tweedelijnsbehandeling wanneer andere platina-bevattende behandelingen
niet goed gewerkt hebben.
_BORSTKANKER (behandeling van vroegtijdig ontdekte borstkanker na
chirurgische verwijdering van de _
_

Productkenmerken

PACLITAXIN
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE 6 MG/ML
MODULE 1: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 18 JULI 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 30113 SPC 0722.21v.LDren
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paclitaxin, concentraat voor oplossing voor infusie 6 mg/ml.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Paclitaxin bevat 6 mg paclitaxel per ml concentraat voor oplossing
voor infusie.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 30 mg paclitaxel.
Elke injectieflacon van 16,7 ml bevat 100 mg paclitaxel.
Elke injectieflacon van 25 ml bevat 150 mg paclitaxel.
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 300 mg paclitaxel.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 2 g ethanol.
Elke injectieflacon van 16,7 ml bevat 7 g ethanol.
Elke injectieflacon van 25 ml bevat 10 g ethanol.
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 20 g ethanol.
Dit komt overeen met 396 mg/ml concentraat.
Macrogolglycerolricinoleaat: 527 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze of licht gele viskeuze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Paclitaxin, concentraat voor oplossing voor infusie 6 mg/ml is
geïndiceerd voor volwassenen.
_OVARIUMCARCINOOM _
In de eerstelijns chemotherapie van ovariumcarcinoom is paclitaxel
bestemd voor de behandeling van
patiënten met voortgeschreden ovariumcarcinoom of met een resttumor
(>1 cm) na initiële laparotomie,
in combinatie met cisplatine.
In de tweedelijns chemotherapie van ovariumcarcinoom is paclitaxel
bestemd voor de behandeling van
PACLITAXIN
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE 6 MG/ML
MODULE 1: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 18 JULI 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 30113 SPC 0722.21v.LDren
gemetastaseerd ovariumcarcinoom na het falen van standaard,
platina-bevattende therapie.
_MAMMACARCINOOM _
Als adjuvante behandeling is paclitaxel bestemd voor de behandeling
van patiënten met klierpositief
mammacarcinoom aansluiten