Negara: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PACLITAXEL 6 mg/ml
Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
L01CD01
PACLITAXEL 6 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHANOL 396 mg/ml ; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),
Intraveneus gebruik
Paclitaxel
Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); ETHANOL 396 mg/ml; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);
2004-11-05
_ _ PACLITAXIN CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE 6 MG/ML MODULE 1: ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 15 MEI 2023 1.3.1 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 rvg 30113 PIL 0523.25v.AV BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PACLITAXIN, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE 6 MG/ML paclitaxel LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Paclitaxin en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie _Dit medicijn wordt alleen toegediend door artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. _ _U kunt hen raadplegen indien u vragen heeft na het lezen van deze bijsluiter. _ 1. WAT IS PACLITAXIN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dit medicijn is een medicijn tegen kanker (cytostaticum). Het zorgt ervoor dat kankercellen niet meer kunnen delen en groeien. Dit medicijn wordt gebruikt bij verschillende vormen van kanker, namelijk: _EIERSTOKKANKER (in gevorderd stadium of met uitzaaiingen, met een resttumor groter dan 1 cm na een _ _buikoperatie_) Als eerstelijnsbehandeling in combinatie met een platina-bevattend medicijn, cisplatine, of als tweedelijnsbehandeling wanneer andere platina-bevattende behandelingen niet goed gewerkt hebben. _BORSTKANKER (behandeling van vroegtijdig ontdekte borstkanker na chirurgische verwijdering van de _ _ Baca dokumen lengkapnya
PACLITAXIN CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE 6 MG/ML MODULE 1: ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 18 JULI 2022 1.3.1 : SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BLADZIJDE : 1 rvg 30113 SPC 0722.21v.LDren 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paclitaxin, concentraat voor oplossing voor infusie 6 mg/ml. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Paclitaxin bevat 6 mg paclitaxel per ml concentraat voor oplossing voor infusie. Elke injectieflacon van 5 ml bevat 30 mg paclitaxel. Elke injectieflacon van 16,7 ml bevat 100 mg paclitaxel. Elke injectieflacon van 25 ml bevat 150 mg paclitaxel. Elke injectieflacon van 50 ml bevat 300 mg paclitaxel. Hulpstoffen met bekend effect Elke injectieflacon van 5 ml bevat 2 g ethanol. Elke injectieflacon van 16,7 ml bevat 7 g ethanol. Elke injectieflacon van 25 ml bevat 10 g ethanol. Elke injectieflacon van 50 ml bevat 20 g ethanol. Dit komt overeen met 396 mg/ml concentraat. Macrogolglycerolricinoleaat: 527 mg/ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze of licht gele viskeuze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Paclitaxin, concentraat voor oplossing voor infusie 6 mg/ml is geïndiceerd voor volwassenen. _OVARIUMCARCINOOM _ In de eerstelijns chemotherapie van ovariumcarcinoom is paclitaxel bestemd voor de behandeling van patiënten met voortgeschreden ovariumcarcinoom of met een resttumor (>1 cm) na initiële laparotomie, in combinatie met cisplatine. In de tweedelijns chemotherapie van ovariumcarcinoom is paclitaxel bestemd voor de behandeling van PACLITAXIN CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE 6 MG/ML MODULE 1: ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 18 JULI 2022 1.3.1 : SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BLADZIJDE : 2 rvg 30113 SPC 0722.21v.LDren gemetastaseerd ovariumcarcinoom na het falen van standaard, platina-bevattende therapie. _MAMMACARCINOOM _ Als adjuvante behandeling is paclitaxel bestemd voor de behandeling van patiënten met klierpositief mammacarcinoom aansluiten Baca dokumen lengkapnya