Paclitaxel Kabi

Land: Servië

Taal: Servisch

Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Werkstoffen:

paklitaksel

Beschikbaar vanaf:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD

ATC-code:

L01CD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

paklitaksel

Dosering:

6mg/mL

farmaceutische vorm:

koncentrat za rastvor za infuziju

Eenheden in pakket:

koncentrat za rastvor za infuziju; 6mg/mL; bočica staklena, 1x5mL

klasse:

SZ

Prescription-type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Geproduceerd door:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

Product samenvatting:

JKL: 1039853

Autorisatie-status:

REGISTRACIJA

Autorisatie datum:

2019-03-28

Bijsluiter

1 od 22
UPUTSTVO ZA LEK
PACLITAXEL; 6 MG/ML; KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
PAKLITAKSEL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Paclitaxel i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Paclitaxel
3.
Kako se primenjuje lek Paclitaxel
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Paclitaxel
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 22
1. ŠTA JE LEK PACLITAXEL I ČEMU JE NAMENJEN
Paclitaxel sadrži aktivnu supstancu paklitaksel koji pripada grupi
lekova pod nazivom taksani.
Ovi
lekovi
sprečavaju rast ćelija tumora.
Paklitaksel se koristi za lečenje:
KARCINOMA JAJNIKA

Kao prva linija terapije (posle incijalne operacije, u kombinaciji sa
cisplatinom, lekom koji sadrži
platinu).

Nakon neuspele standardne terapije derivatima platine
KARCINOMA DOJKE:

Kao prva linija terapije uznapredovale bolesti ili bolesti koja se
proširila na druge delove tela
(metastatski karcinom). Paklitaksel se u ovom slučaju kombinuje ili
sa lekom iz grupe _antraciklina_
(npr. doksorubicin) ili sa lekom koji se zove _trastuzumab_ (za
pacijentkinje kod kojih trastuzumab ne
može da se primeni i čije tumorske ćelije imaju protein zvani HER 2
na svojoj površini – videti
uputstvo za lek trastuzumab).

Kao dodatna terapija sa antraciklinima i ciklofosfamidom (AC).

Kao druga linija terapije kod pacijentkinja koje nisu reagovale na
standardno lečenje a

Productkenmerken

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
PACLITAXEL, 6 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN:
paklitaksel
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju Paclitaxel sadrži 6 mg
paklitaksela.
Bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 30 mg
paklitaksela.
Bočica sa 16,7 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg
paklitaksela.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Etanol, bezvodni, 393 mg/mL (49,7 % (v/v))
Makrogolglicerolricinoleat, 530,0 mg/mL
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, svetlo žut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
KARCINOM OVARIJUMA: U prvoj liniji hemioterapije karcinoma ovarijuma,
paklitaksel je indikovan za lečenje
pacijentkinja sa uznapredovalim
karcinomom
ovarijuma ili sa rezidualnim
oboljenjem (> 1cm) posle
incijalne laparotomije, u kombinaciji sa cisplatinom.
U
drugoj
liniji
hemioterapije
karcinoma
ovarijuma,
paklitaksel
je
indikovan
u
terapiji
metastatskog
karcinoma ovarijuma nakon neuspele standardne terapije lekovima koji
sadrže platinu.
KARCINOM DOJKE:
Kao adjuvantna terapija, paklitaksel je indikovan za lečenje
pacijentkinja sa nodus – pozitivnim karcinomom
dojke
nakon
prethodne
terapije
antraciklinom
i
ciklofosfamidom
(AC
terapija).
Adjuvantna
terapija
paklitakselom je alternativa produžetku AC terapije.
Paklitaksel je indikovan u prvoj liniji hemioterapije lokalno
uznapredovanog ili metastatskog karcinoma
dojke,
bilo
u
kombinaciji
sa
antraciklinom,
kod
pacijentkina
kod
kojih
je
terapija
antraciklinom
odgovarajuća, ili u kombinaciji sa trastuzumabom, kod pacijentkinja
sa prekomernom ekspresijom HER-2
receptora (engl. _human epidermal growth factor receptor 2_) na osnovu
rezultata imunohistohemijske analize
3+ i kod kojih terapija antraciklinima nije odgovarajuća (videti
odeljke 4.4 i 5.1).
Kao monoterapija, paklitaksel je indikovan za lečenje metastatskog
karcinoma dojke kod pacijentkinja kod
kojih j