Valsts: Serbija
Valoda: serbu
Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
paklitaksel
FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD
L01CD01
paklitaksel
6mg/mL
koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 6mg/mL; bočica staklena, 1x5mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
JKL: 1039853
REGISTRACIJA
2019-03-28
1 od 22 UPUTSTVO ZA LEK PACLITAXEL; 6 MG/ML; KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU PAKLITAKSEL PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Paclitaxel i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Paclitaxel 3. Kako se primenjuje lek Paclitaxel 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Paclitaxel 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 22 1. ŠTA JE LEK PACLITAXEL I ČEMU JE NAMENJEN Paclitaxel sadrži aktivnu supstancu paklitaksel koji pripada grupi lekova pod nazivom taksani. Ovi lekovi sprečavaju rast ćelija tumora. Paklitaksel se koristi za lečenje: KARCINOMA JAJNIKA Kao prva linija terapije (posle incijalne operacije, u kombinaciji sa cisplatinom, lekom koji sadrži platinu). Nakon neuspele standardne terapije derivatima platine KARCINOMA DOJKE: Kao prva linija terapije uznapredovale bolesti ili bolesti koja se proširila na druge delove tela (metastatski karcinom). Paklitaksel se u ovom slučaju kombinuje ili sa lekom iz grupe _antraciklina_ (npr. doksorubicin) ili sa lekom koji se zove _trastuzumab_ (za pacijentkinje kod kojih trastuzumab ne može da se primeni i čije tumorske ćelije imaju protein zvani HER 2 na svojoj površini – videti uputstvo za lek trastuzumab). Kao dodatna terapija sa antraciklinima i ciklofosfamidom (AC). Kao druga linija terapije kod pacijentkinja koje nisu reagovale na standardno lečenje a Izlasiet visu dokumentu
1 od 18 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA PACLITAXEL, 6 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU INN: paklitaksel 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju Paclitaxel sadrži 6 mg paklitaksela. Bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 30 mg paklitaksela. Bočica sa 16,7 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg paklitaksela. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Etanol, bezvodni, 393 mg/mL (49,7 % (v/v)) Makrogolglicerolricinoleat, 530,0 mg/mL Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar, svetlo žut rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE KARCINOM OVARIJUMA: U prvoj liniji hemioterapije karcinoma ovarijuma, paklitaksel je indikovan za lečenje pacijentkinja sa uznapredovalim karcinomom ovarijuma ili sa rezidualnim oboljenjem (> 1cm) posle incijalne laparotomije, u kombinaciji sa cisplatinom. U drugoj liniji hemioterapije karcinoma ovarijuma, paklitaksel je indikovan u terapiji metastatskog karcinoma ovarijuma nakon neuspele standardne terapije lekovima koji sadrže platinu. KARCINOM DOJKE: Kao adjuvantna terapija, paklitaksel je indikovan za lečenje pacijentkinja sa nodus – pozitivnim karcinomom dojke nakon prethodne terapije antraciklinom i ciklofosfamidom (AC terapija). Adjuvantna terapija paklitakselom je alternativa produžetku AC terapije. Paklitaksel je indikovan u prvoj liniji hemioterapije lokalno uznapredovanog ili metastatskog karcinoma dojke, bilo u kombinaciji sa antraciklinom, kod pacijentkina kod kojih je terapija antraciklinom odgovarajuća, ili u kombinaciji sa trastuzumabom, kod pacijentkinja sa prekomernom ekspresijom HER-2 receptora (engl. _human epidermal growth factor receptor 2_) na osnovu rezultata imunohistohemijske analize 3+ i kod kojih terapija antraciklinima nije odgovarajuća (videti odeljke 4.4 i 5.1). Kao monoterapija, paklitaksel je indikovan za lečenje metastatskog karcinoma dojke kod pacijentkinja kod kojih j Izlasiet visu dokumentu