Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PACLITAXEL 6 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

L01CD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

PACLITAXEL 6 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

ETHANOL 391 mg/ml ; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Paclitaxel

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ETHANOL 391 mg/ml; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorisatie datum:

2010-08-31

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PACLITAXEL ACCORD 6 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Paclitaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
De naam van uw geneesmiddel is ‘Paclitaxel Accord 6 mg/ml,
concentraat voor oplossing voor infusie’, maar in het
vervolg van deze bijsluiter wordt het ‘Paclitaxel Accord’ of
‘dit middel’ genoemd.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Paclitaxel Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PACLITAXEL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Paclitaxel behoort tot een groep geneesmiddelen tegen kanker die
taxanen worden genoemd. Deze middelen remmen
de groei van kankercellen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van:
EIERSTOKKANKER
•
Als
aanvangsbehandeling
(na
een
aanvankelijke
chirurgische
ingreep,
in
combinatie
met
cisplatine,
een
geneesmiddel dat platina bevat).
•
Nadat standaard platina bevattende geneesmiddelen zijn geprobeerd maar
niet zijn aangeslagen.
BORSTKANKER
•
Als aanvangsbehandeling als de ziekte in een gevorderd stadium is of
uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam
(metastatische ziekte). Paclitaxel Accord wordt gecombineerd met een
anthracycline (bijvoorbeeld doxorubicine)
of met een genees

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 5 ml bevat 30 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 16,7 ml bevat 100 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 25 ml bevat 150 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 50 ml bevat 300 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 100 ml bevat 600 mg paclitaxel.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Polyoxyl-35-ricinusolie (macrogolglycerolricinoleaat 35) 527,0 mg/ml
en watervrij ethanol 391 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie is
een heldere, kleurloze tot iets
gelige oplossing zonder zichtbare deeltjes met een pH tussen 3,0 –
5,5 en een osmolariteit van > 4000
mOsm/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
OVARIUMCARCINOOM
: bij de eerstelijns-chemotherapie van ovariumkanker is paclitaxel
geïndiceerd
voor de behandeling van patiënten met gevorderd ovariumcarcinoom of
met residuale tumor (> 1 cm)
na aanvankelijke laparotomie, in combinatie met cisplatine.
Bij de tweedelijns-chemotherapie van ovariumkanker is paclitaxel
geïndiceerd voor de behandeling van
metastaserend ovariumcarcinoom na falen van standaard, platina
bevattende therapie.
MAMMACARCINOOM
: in de adjuvante setting is paclitaxel geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten
met lymfeklier-positief mammacarcinoom na behandeling met
anthracycline en cyclofosfamide (AC).
Adjuvante behandeling met paclitaxel dient te worden gezien als
alternatief voor verlengde AC-
behandeling.
Paclitaxel is geïndiceerd voor de aanvankelijke behandeling van
lokaal gevorderde of metastaserende
borstkanker, in combinatie met een anthracycline bij patiënten voor
wie behandeling met anthracycline
geschikt is, of in combinatie met trastuzumab bij pati