البلد: هولندا
اللغة: الهولندية
المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PACLITAXEL 6 mg/ml
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
L01CD01
PACLITAXEL 6 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
ETHANOL 391 mg/ml ; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),
Intraveneus gebruik
Paclitaxel
Hulpstoffen: ETHANOL 391 mg/ml; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PACLITAXEL ACCORD 6 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Paclitaxel LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. De naam van uw geneesmiddel is ‘Paclitaxel Accord 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie’, maar in het vervolg van deze bijsluiter wordt het ‘Paclitaxel Accord’ of ‘dit middel’ genoemd. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Paclitaxel Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PACLITAXEL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Paclitaxel behoort tot een groep geneesmiddelen tegen kanker die taxanen worden genoemd. Deze middelen remmen de groei van kankercellen. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van: EIERSTOKKANKER • Als aanvangsbehandeling (na een aanvankelijke chirurgische ingreep, in combinatie met cisplatine, een geneesmiddel dat platina bevat). • Nadat standaard platina bevattende geneesmiddelen zijn geprobeerd maar niet zijn aangeslagen. BORSTKANKER • Als aanvangsbehandeling als de ziekte in een gevorderd stadium is of uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (metastatische ziekte). Paclitaxel Accord wordt gecombineerd met een anthracycline (bijvoorbeeld doxorubicine) of met een genees اقرأ الوثيقة كاملة
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paclitaxel Accord 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg paclitaxel. Een injectieflacon van 5 ml bevat 30 mg paclitaxel. Een injectieflacon van 16,7 ml bevat 100 mg paclitaxel. Een injectieflacon van 25 ml bevat 150 mg paclitaxel. Een injectieflacon van 50 ml bevat 300 mg paclitaxel. Een injectieflacon van 100 ml bevat 600 mg paclitaxel. Hulpstof(fen) met bekend effect: Polyoxyl-35-ricinusolie (macrogolglycerolricinoleaat 35) 527,0 mg/ml en watervrij ethanol 391 mg/ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie Paclitaxel Accord 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot iets gelige oplossing zonder zichtbare deeltjes met een pH tussen 3,0 – 5,5 en een osmolariteit van > 4000 mOsm/l. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES OVARIUMCARCINOOM: bij de eerstelijns-chemotherapie van ovariumkanker is paclitaxel geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderd ovariumcarcinoom of met residuale tumor (> 1 cm) na aanvankelijke laparotomie, in combinatie met cisplatine. Bij de tweedelijns-chemotherapie van ovariumkanker is paclitaxel geïndiceerd voor de behandeling van metastaserend ovariumcarcinoom na falen van standaard, platina bevattende therapie. MAMMACARCINOOM: in de adjuvante setting is paclitaxel geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lymfeklier-positief mammacarcinoom na behandeling met anthracycline en cyclofosfamide (AC). Adjuvante behandeling met paclitaxel dient te worden gezien als alternatief voor verlengde AC- behandeling. Paclitaxel is geïndiceerd voor de aanvankelijke behandeling van lokaal gevorderde of metastaserende borstkanker, in combinatie met een anthracycline bij patiënten voor wie behandeling met anthracycline geschikt is, of in combinatie met trastuzumab bij patië اقرأ الوثيقة كاملة