Oxlumo

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Lumasiran sodium

Beschikbaar vanaf:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC-code:

A16AX18

INN (Algemene Internationale Benaming):

Lumasiran

Therapeutische categorie:

Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,

Therapeutisch gebied:

Hyperoxaluria, Primary

therapeutische indicaties:

Treatment of primary hyperoxaluria type 1 (PH1) in all age groups.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2020-11-19

Bijsluiter

23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
OXLUMO 94,5 MG/0,5 ML STUNGULYF, LAUSN
lúmasíran
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESTU ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ LYFIÐ.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Oxlumo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Oxlumo
3.
Hvernig Oxlumo er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Oxlumo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OXLUMO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM OXLUMO
Oxlumo inniheldur virka efnið lúmasíran.
VIÐ HVERJU OXLUMO ER NOTAÐ
Oxlumo er notað til meðferðar við frumkominni oxalmigu af gerð 1
(primary hyperoxaluria type 1,
PH1) hjá fullorðnum og börnum á öllum aldri.
HVAÐ FRUMKOMIN OXALMIGA ER
Frumkomin oxalmiga er mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem veldur því
að lifrin framleiðir of mikið af
efni sem nefnist oxalat. Nýrun fjarlægja oxalat úr líkamanum og
það losast út með þvagi. Hjá fólki
með frumkomna oxalmigu getur umframmagn oxalats safnast upp í nýrum
og valdið nýrnasteinum, og
getur komið í veg fyrir að nýrun starfi eins vel og þau eiga að
gera. Uppsafnað oxalat getur einnig
valdið skemmdum í öðrum líkamshlutum, svo sem augum, hjarta,
húð og beinum. Það kallast
oxalsýrukvilli.
HVERNIG OXLUMO VIRKAR
Lúmasíran, sem er virka innihaldsefni

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af lausn inniheldur lúmasírannatríum sem jafngildir 189 mg
lúmasíran.
Hvert hettuglas inniheldur 94,5 mg lúmasíran í 0,5 ml.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus til gul lausn (sýrustig u.þ.b. 7; osmólstyrkur 240
til 360 mOsm/kg).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Oxlumo er ætlað til meðferðar á frumkominni oxalmigu af gerð 1
(primary hyperoxaluria type 1, PH1)
hjá öllum aldurshópum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af meðferð oxalmigu skal hefja meðferðina og
hafa eftirlit með henni.
Skammtar
Oxlumo er gefið með inndælingu undir húð. Ráðlagður skammtur
af Oxlumo samanstendur af
hleðsluskömmtum sem gefnir eru einu sinni í mánuði, 3 skammtar
sem fylgt er eftir með
viðhaldsskömmtum, gjöf þeirra hefst einum mánuði eftir síðasta
hleðsluskammt, eins og sýnt er í
töflu 1. Skammtastærð er byggð á heildarlíkamsþyngd.
Reikna skal skammtastærð fyrir sjúkling (í mg) og rúmmál (í ml)
sem hér segir:
Líkamsþyngd sjúklings (kg) × skammtur (mg/kg) = heildarmagn (mg)
lyfs sem gefa skal.
Heildarmagn (mg) deilt með styrk lyfs (189 mg/ml) = heildarrúmmál
lyfs (ml) sem dæla skal inn.
3
TAFLA 1:
SKAMMTAÁÆTLUN OXLUMO BYGGT Á LÍKAMSÞYNGD
LÍKAMSÞYNGD
HLEÐSLUSKAMMTUR
VIÐHALDSSKAMMTUR
(GJÖF HEFST EINUM MÁNUÐI EFTIR SÍÐASTA
HLEÐSLUSKAMMT)
undir 10 kg
6 mg/kg einu sinni í mánuði,
3 skammtar
3 mg/kg einu sinni í mánuði, gjöf hefst einum
mánuði eftir síðasta hleðsluskammt
10 kg til undir 20 kg
6 mg/kg einu sinni í mánuði,
3 skammtar
6 mg/kg