Oxalisin 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OXALIPLATINE 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

L01XA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

OXALIPLATINE 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

LACTOSE 1-WATER ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Oxaliplatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2007-11-23

Bijsluiter

_ _
OXALISIN 5 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 23 MEI 2022
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 34033 PIL 0522.21v.FN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OXALISIN 5 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
oxaliplatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Oxalisin 5 mg/ml en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS OXALISIN 5MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
De werkzame stof van Oxalisin 5 mg/ml is oxaliplatine.
Oxaliplatine wordt gebruikt bij de behandeling van kanker van de dikke
darm (behandeling van
darmkanker fase-3 na volledige verwijdering van de primaire tumor,
gemetastaseerde darm- en
rectumkanker). Dit medicijn wordt gebruikt in combinatie met andere
medicijnen tegen kanker genaamd
5-fluorouracil en folinezuur.
Dit medicijn is een medicijn tegen kanker en bevat platina.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent ALLERGISCH voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
-
U geeft BORSTVOEDING (zie ook rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid”).
-
U heeft al een VERMINDERD AANTAL BLOEDCELLEN.
-
U heeft al TINTELENDE EN VERDOOFDE vingers en/of tenen en heeft moeite
met het uitvoeren van
take

Productkenmerken

_ _
OXALISIN 5 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 25 MEI 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
PAGINA
: 1
rvg 34033 SPC 0522.16v.FN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxalisin 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg
oxaliplatine.
Elke injectieflacon van 4 ml bevat 20 mg oxaliplatine.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 50 mg oxaliplatine.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 100 mg oxaliplatine.
Elke injectieflacon van 40 ml bevat 200 mg oxaliplatine.
Hulpstof: lactosemonohydraat
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 45 mg
lactosemonohydraat.
Elke injectieflacon van 4 ml bevat 180 mg lactosemonohydraat.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 450 mg lactosemonohydraat.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 900 mg lactosemonohydraat.
Elke injectieflacon van 40 ml bevat 1800 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing
pH: 4,0 – 6,0
Osmolariteit: 0,200 osmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur
(FA) is geïndiceerd voor:
•
Adjuvante behandeling van stadium III (Dukes C) coloncarcinoom na
volledige resectie van de
primaire tumor
•
Behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
_ _
OXALISIN 5 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 25 MEI 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
PAGINA
: 2
rvg 34033 SPC 0522.16v.FN
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
UITSLUITEND BESTEMD VOOR VOLWASSENEN
De aanbevolen dosis voor oxaliplatine bij adjuvante behandeling is 85
mg/m
2
intraveneus, elke twee
weken te herhalen gedurende 12 cycli (6 maanden).
De aanbevolen dosis oxaliplatine in de behandeling van gemetastaseerd
colorectaal carcinoom
bedraagt 85