País: Països Baixos
Idioma: neerlandès
Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
OXALIPLATINE 5 mg/ml
Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
L01XA03
OXALIPLATINE 5 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
LACTOSE 1-WATER ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Oxaliplatin
Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; WATER VOOR INJECTIE;
2007-11-23
_ _ OXALISIN 5 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 23 MEI 2022 1.3.1 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 rvg 34033 PIL 0522.21v.FN BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OXALISIN 5 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE oxaliplatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Oxalisin 5 mg/ml en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OXALISIN 5MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? De werkzame stof van Oxalisin 5 mg/ml is oxaliplatine. Oxaliplatine wordt gebruikt bij de behandeling van kanker van de dikke darm (behandeling van darmkanker fase-3 na volledige verwijdering van de primaire tumor, gemetastaseerde darm- en rectumkanker). Dit medicijn wordt gebruikt in combinatie met andere medicijnen tegen kanker genaamd 5-fluorouracil en folinezuur. Dit medicijn is een medicijn tegen kanker en bevat platina. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - U bent ALLERGISCH voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U geeft BORSTVOEDING (zie ook rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”). - U heeft al een VERMINDERD AANTAL BLOEDCELLEN. - U heeft al TINTELENDE EN VERDOOFDE vingers en/of tenen en heeft moeite met het uitvoeren van take Llegiu el document complet
_ _ OXALISIN 5 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 25 MEI 2022 1.3.1 : SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN PAGINA : 1 rvg 34033 SPC 0522.16v.FN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oxalisin 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg oxaliplatine. Elke injectieflacon van 4 ml bevat 20 mg oxaliplatine. Elke injectieflacon van 10 ml bevat 50 mg oxaliplatine. Elke injectieflacon van 20 ml bevat 100 mg oxaliplatine. Elke injectieflacon van 40 ml bevat 200 mg oxaliplatine. Hulpstof: lactosemonohydraat Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 45 mg lactosemonohydraat. Elke injectieflacon van 4 ml bevat 180 mg lactosemonohydraat. Elke injectieflacon van 10 ml bevat 450 mg lactosemonohydraat. Elke injectieflacon van 20 ml bevat 900 mg lactosemonohydraat. Elke injectieflacon van 40 ml bevat 1800 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing pH: 4,0 – 6,0 Osmolariteit: 0,200 osmol/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur (FA) is geïndiceerd voor: • Adjuvante behandeling van stadium III (Dukes C) coloncarcinoom na volledige resectie van de primaire tumor • Behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom. _ _ OXALISIN 5 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 25 MEI 2022 1.3.1 : SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN PAGINA : 2 rvg 34033 SPC 0522.16v.FN 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING UITSLUITEND BESTEMD VOOR VOLWASSENEN De aanbevolen dosis voor oxaliplatine bij adjuvante behandeling is 85 mg/m 2 intraveneus, elke twee weken te herhalen gedurende 12 cycli (6 maanden). De aanbevolen dosis oxaliplatine in de behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom bedraagt 85 Llegiu el document complet