OXALIPLATIN MYLAN 5MG/ML SOLUTION FOR INFUSION, CONCENTRATE FOR

Land: Cyprus

Taal: Grieks

Bron: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Werkstoffen:

OXALIPLATIN

Beschikbaar vanaf:

MYLAN S.A.S. (0000003678) 117 ALLEE DES PARCS, SAINT PRIEST, 69800

ATC-code:

L01XA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

OXALIPLATIN

Dosering:

5MG/ML

farmaceutische vorm:

SOLUTION FOR INFUSION, CONCENTRATE FOR

Samenstelling:

OXALIPLATIN (0061825943) 5MG

Toedieningsweg:

INTRAVENOUS USE

Prescription-type:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Therapeutisch gebied:

OXALIPLATIN

Product samenvatting:

Αρ. διαδικασίας: NL/H/1977/01/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 10ML (30M015301) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 20ML (30M015302) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 40ML (30M015303) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Bijsluiter

Mylan S.A.S.
Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
PILE – p. 1/10
02.2015
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
OXALIPLATIN MYLAN 5 MG/ML
ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ
ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
(ΟΞΑΛΙΠΛΑΤΙΝΗ)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΟΞΑΛΙΠΛΑΤΊΝΗ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml
3.
Πώς χορηγείται το Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ OXALIPLATIN MYLAN 5 MG/ML ΚΑΙ ΠΟΙΑ
ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Το Oxaliplatin Mylan χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία του καρκίνου του παχέος
εντέρου
(θεραπεία του καρκίνου του παχέος
εντέρου σταδίου ΙΙΙ μετά από

Productkenmerken

Mylan S.A.S.
Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
SPCE – p. 1/25
02.2015
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχει 5 mg
οξαλιπλατίνης.
10 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχουν 50 mg
οξαλιπλατίνης.
20 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχουν 100 mg
οξαλιπλατίνης.
40 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχουν 200 mg
οξαλιπλατίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Το διάλυμα έχει pH μεταξύ 4,5 και 6,0 και
ωσμομοριακότητα κατ' όγκο όχι
υψηλότερη των 305 mOsmol/l.
Διαυγές, άχρωμο υγρό, ελεύθερο ορατών
σωματιδίων.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
H οξαλιπλατίνη σε συνδυασμό με
5-φθοριοουρακίλη (5FU) και φυλλινικό οξύ
(FA)
ενδείκνυται για:
•
Συμπληρωματική θεραπεία του καρκίνου
του παχέος εντέρου σταδίου III
(Dukes C) μετά από ολική