OXALIPLATIN MYLAN 5MG/ML SOLUTION FOR INFUSION, CONCENTRATE FOR

Pays: Chypre

Langue: grec

Source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Ingrédients actifs:

OXALIPLATIN

Disponible depuis:

MYLAN S.A.S. (0000003678) 117 ALLEE DES PARCS, SAINT PRIEST, 69800

Code ATC:

L01XA03

DCI (Dénomination commune internationale):

OXALIPLATIN

Dosage:

5MG/ML

forme pharmaceutique:

SOLUTION FOR INFUSION, CONCENTRATE FOR

Composition:

OXALIPLATIN (0061825943) 5MG

Mode d'administration:

INTRAVENOUS USE

Type d'ordonnance:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Domaine thérapeutique:

OXALIPLATIN

Descriptif du produit:

Αρ. διαδικασίας: NL/H/1977/01/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 10ML (30M015301) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 20ML (30M015302) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 40ML (30M015303) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Notice patient

Mylan S.A.S.
Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
PILE – p. 1/10
02.2015
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
OXALIPLATIN MYLAN 5 MG/ML
ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ
ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
(ΟΞΑΛΙΠΛΑΤΙΝΗ)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΟΞΑΛΙΠΛΑΤΊΝΗ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml
3.
Πώς χορηγείται το Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ OXALIPLATIN MYLAN 5 MG/ML ΚΑΙ ΠΟΙΑ
ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Το Oxaliplatin Mylan χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία του καρκίνου του παχέος
εντέρου
(θεραπεία του καρκίνου του παχέος
εντέρου σταδίου ΙΙΙ μετά από

Résumé des caractéristiques du produit

Mylan S.A.S.
Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
SPCE – p. 1/25
02.2015
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχει 5 mg
οξαλιπλατίνης.
10 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχουν 50 mg
οξαλιπλατίνης.
20 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχουν 100 mg
οξαλιπλατίνης.
40 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχουν 200 mg
οξαλιπλατίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Το διάλυμα έχει pH μεταξύ 4,5 και 6,0 και
ωσμομοριακότητα κατ' όγκο όχι
υψηλότερη των 305 mOsmol/l.
Διαυγές, άχρωμο υγρό, ελεύθερο ορατών
σωματιδίων.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
H οξαλιπλατίνη σε συνδυασμό με
5-φθοριοουρακίλη (5FU) και φυλλινικό οξύ
(FA)
ενδείκνυται για:
•
Συμπληρωματική θεραπεία του καρκίνου
του παχέος εντέρου σταδίου III
(Dukes C) μετά από ολική