Land: Oostenrijk
Taal: Duits
Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
NATRIUM IBANDRONAT
G.L. Pharma GmbH
M05BA06
SODIUM IBANDRONATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2012-03-28
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Osteonat 50 mg-Filmtabletten Wirkstoff: Ibandronsäure Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Osteonat und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Osteonat beachten? 3. Wie ist Osteonat einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Osteonat aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Osteonat und wofür wird es angewendet? Der Wirkstoff von Osteonat ist Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Osteonat wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannte „Knochenmetastasen“). - Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen) - Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die eine Operation oder eine Strahlentherapie erfordern können Osteonat vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Osteonat beachten? Osteonat darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wen Lees het volledige document
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Osteonat 50 mg-Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H 2 O). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 54,25 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten, länglich, bikonvex, mit Prägung „I9BE“ auf einer Seite und „50“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Osteonat wird angewendet zur Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei erwachsenen Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie mit Osteonat darf nur von in der Behandlung von Krebs erfahrenen Ärzten begonnen werden. DOSIERUNG Die empfohlene Dosis beträgt eine 50 mg-Filmtablette täglich. _Patienten mit Leberinsuffizienz_ Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). _Patienten mit Niereninsuffizienz_ Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 50 und < 80 ml/min). Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) wird eine Dosisanpassung auf eine 50 mg-Filmtablette jeden zweiten Tag empfohlen (siehe Abschnitt 5.2). Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis eine 50 mg-Filmtablette einmal wöchentlich. Siehe oben genannte Dosierungsanleitung. _Ältere Patienten (ab 65 Jahren)_ Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). _Kinder und Jugendliche_ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibandronsäure wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2). ART DER ANWENDUNG Zum Einnehmen. Osteonat Lees het volledige document