Osteonat 50 mg - Filmtabletten

País: Àustria

Idioma: alemany

Font: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

ingredients actius:

NATRIUM IBANDRONAT

Disponible des:

G.L. Pharma GmbH

Codi ATC:

M05BA06

Designació comuna internacional (DCI):

SODIUM IBANDRONATE

tipo de receta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Resumen del producto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data d'autorització:

2012-03-28

Informació per a l'usuari

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Osteonat 50 mg-Filmtabletten
Wirkstoff: Ibandronsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Osteonat und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Osteonat beachten?
3.
Wie ist Osteonat einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Osteonat aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Osteonat und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Osteonat ist Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Osteonat wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird Ihnen
verschrieben,
wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet
hat (sogenannte
„Knochenmetastasen“).
-
Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen)
-
Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die
eine Operation
oder eine Strahlentherapie erfordern können
Osteonat vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch wird
verhindert, dass Ihre
Knochen schwächer werden.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Osteonat beachten?
Osteonat darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt
6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wen

Fitxa tècnica

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Osteonat 50 mg-Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz

1 H
2
O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Filmtablette enthält 54,25 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten, länglich, bikonvex, mit
Prägung „I9BE“ auf einer
Seite und „50“ auf der anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Osteonat
wird
angewendet
zur
Prävention
skelettbezogener
Ereignisse
(pathologische
Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen
chirurgischen Eingriff
erfordern) bei erwachsenen Patienten mit Brustkrebs und
Knochenmetastasen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie mit Osteonat darf nur von in der Behandlung von Krebs
erfahrenen Ärzten
begonnen werden.
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis beträgt eine 50 mg-Filmtablette täglich.
_Patienten mit Leberinsuffizienz_
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
_Patienten mit Niereninsuffizienz_
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten mit leichter
Niereninsuffizienz (CLcr ≥
50 und < 80 ml/min).
Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50
ml/min) wird eine
Dosisanpassung auf eine 50 mg-Filmtablette jeden zweiten Tag empfohlen
(siehe Abschnitt
5.2).
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min)
beträgt die empfohlene
Dosis eine 50 mg-Filmtablette einmal wöchentlich. Siehe oben genannte
Dosierungsanleitung.
_Ältere Patienten (ab 65 Jahren)_
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibandronsäure wurde bei Kindern
und Jugendlichen unter
18 Jahren nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor (siehe
Abschnitte 5.1 und 5.2).
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Osteonat