Osseor

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

stroncium ranelát

Beschikbaar vanaf:

Les Laboratoires Servier

ATC-code:

M05BX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

strontium ranelate

Therapeutische categorie:

Lieky na liečbu chorôb kostí

Therapeutisch gebied:

Osteoporóza, postmenopauza

therapeutische indicaties:

Liečba závažnej osteoporózy u postmenopauzálnych žien s vysokým rizikom zlomeniny na zníženie rizika zlomeniny stavcov a bedier. Liečba ťažkej osteoporózy u dospelých mužov zvýšené riziko zlomeniny. Rozhodnutie predpísať stroncia ranelate by mali byť založené na posúdení individuálneho pacienta celkových rizík.

Product samenvatting:

Revision: 19

Autorisatie-status:

uzavretý

Autorisatie datum:

2004-09-20

Bijsluiter

33
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
34
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OSSEOR 2 G GRANULÁT NA PERORÁLNU SUSPENZIU
Stroncium ranelát,
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je OSSEOR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OSSEOR
3.
Ako užívať OSSEOR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať OSSEOR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OSSEOR A NA ČO SA POUŽÍVA
OSSEOR je liek používaný na liečbu závažnej osteoporózy:
-
u žien po menopauze,
-
u dospelých mužov,
s vysokým rizikom zlomenín, pre ktorých nie sú možné iné
alternatívne liečby. U žien po menopauze
znižuje stroncium ranelát riziko zlomenín chrbtice a bedra.
O osteoporóze
Vaše telo stále rozkladá starú kosť a tvorí nové kostné
tkanivo. Ak máte osteoporózu, vaše telo rozloží
viac kosti, ako jej vytvorí, takže postupne nastáva strata kosti a
vaše kosti sa stávajú tenšie
a krehkejšie. Toto je obzvlášť bežné u žien po menopauze.
Mnohí ľudia s osteoporózou nemajú žiadne príznaky, a dokonca ani
vy nemusíte vedieť, že ju máte.
Avšak osteoporóza vám spôsobuje väčšiu náchylnosť na
fraktúry (zlomeniny kostí), hlavne chrbtice,
bedier a zápästí.
Ako OSSEOR účinkuje
OSSEOR, ktorý obsahuje lieč

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
OSSEOR 2 g granulát na perorálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé vrecko obsahuje 2 g stroncium ranelátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každé vrecko obsahuje tiež 20 mg aspartámu (E 951).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Granulát na perorálnu suspenziu
Žltý granulát
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba závažnej osteoporózy:
-
u žien po menopauze,
-
u dospelých mužov,
s vysokým rizikom fraktúr, pre ktorých liečba inými liekmi
schválenými na liečbu osteoporózy nie je
možná, napríklad kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii. U
žien po menopauze stroncium ranelát
znižuje riziko vertebrálnych fraktúr a fraktúr bedra (pozri časť
5.1).
Rozhodnutie predpísať stroncium ranelát má byť založené na
prehodnotení celkového rizika pre
jednotlivého pacienta (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať iba lekár so skúsenosťou s liečbou
osteoporózy._ _
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedno 2 g vrecko raz denne perorálne.
Vzhľadom na charakter liečeného ochorenia je stroncium ranelát
určený na dlhodobé používanie.
Absorpcia stroncium ranelátu je znížená príjmom potravy, mlieka a
mliečnych výrobkov, a preto sa
má OSSEOR podávať medzi jedlami. Vzhľadom na pomalú absorpciu má
byť OSSEOR užívaný pred
spaním, prednostne najmenej dve hodiny po jedle (pozri časti 4.5 a
5.2).
_ _
_ _
Pacienti liečení stroncium ranelátom majú dostávať doplnky
vitamínu D a vápnika, ak ich príjem
stravou nie je dostatočný.
_Starší pacienti _
3
Účinnosť a bezpečnosť stroncium ranelátu boli stanovené u
dospelých mužov a u žien po menopauze
s osteoporózou v širokom vekovom rozsahu (do 100 rokov pri
zaradení). Žiadna úprava dávky
s ohľadom na vek nie je potrebná.
_Porucha funkcie obličiek _
Stroncium ranelát sa neodporúča pacientom so