Land: Europese Unie
Taal: Hongaars
Bron: EMA (European Medicines Agency)
elacestrant
Stemline Therapeutics B.V.
L02BA
elacestrant
Endokrin terápia
Mellnövekedés
Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.
Felhatalmazott
2023-09-15
26 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 27 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ORSERDU 86 MG FILMTABLETTA ORSERDU 345 MG FILMTABLETTA elakesztrant Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az ORSERDU és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az ORSERDU szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az ORSERDU-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az ORSERDU-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ORSERDU ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ORSERDU? Az ORSERDU hatóanyaga az elakesztrant, ami a szelektív ösztrogénreceptor-lebontó gyógyszerek csoportjába tartozik. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ORSERDU? Ezt a gyógyszert olyan, posztmenopauzában lévő nők, valamint olyan felnőtt férfiak kezel Lees het volledige document
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE ORSERDU 86 mg filmtabletta ORSERDU 345 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL ORSERDU 86 mg filmtabletta 86,3 mg elakesztrantnak megfelelő elakesztrant-dihidrokloridot tartalmaz filmtablettánként. ORSERDU 345 mg filmtabletta 345 mg elakesztrantnak megfelelő elakesztrant-dihidrokloridot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta ORSERDU 86 mg filmtabletta Kék vagy világoskék, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „ME” jelzéssel, a másik oldalán jelzés nélkül. Átmérő: kb. 8,8 mm. ORSERDU 345 mg filmtabletta Kék vagy világoskék, mindkét oldalán domború, ovális filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „MH” jelzéssel, a másik oldalán jelölés nélkül. Méret: kb. 19,2 mm (hosszúság), kb. 10,8 mm (szélesség). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az ORSERDU-monoterápia olyan posztmenopauzában lévő nők, valamint olyan férfiak kezelésére javallott, akik ösztrogénreceptor- (ER) pozitív, HER2-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, aktiváló _ESR1_ -mutációt hordozó emlőrákban szenvednek, és legalább egy vonalbeli endokrin terápiát követően (beleértve egy CDK 4/6 inhibitort) a betegség progrediál. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az ORSERDU-kezelést kizárólag daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvosnak szabad elkezdenie. Az ER-pozitív, HER2-negatív, előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeket egy aktiváló _ESR1_ -mutáció – plazmamintákban való – jelenléte alapján kell Lees het volledige document