Orserdu

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

elacestrant

Saatavilla:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC-koodi:

L02BA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

elacestrant

Terapeuttinen ryhmä:

Endokrin terápia

Terapeuttinen alue:

Mellnövekedés

Käyttöaiheet:

Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2023-09-15

Pakkausseloste

26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ORSERDU 86
MG FILMTABLETTA
ORSERDU 345 MG FILMTABLETTA
elakesztrant
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az ORSERDU és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az ORSERDU szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az ORSERDU-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az ORSERDU-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ORSERDU ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ORSERDU?
Az ORSERDU hatóanyaga az elakesztrant, ami a szelektív
ösztrogénreceptor-lebontó gyógyszerek
csoportjába tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ORSERDU?
Ezt a gyógyszert olyan, posztmenopauzában lévő nők, valamint
olyan felnőtt férfiak kezel

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ORSERDU 86 mg filmtabletta
ORSERDU 345 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ORSERDU 86 mg filmtabletta
86,3 mg elakesztrantnak megfelelő elakesztrant-dihidrokloridot
tartalmaz filmtablettánként.
ORSERDU 345 mg filmtabletta
345 mg elakesztrantnak megfelelő elakesztrant-dihidrokloridot
tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
ORSERDU 86 mg filmtabletta
Kék vagy világoskék, mindkét oldalán domború, kerek
filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású
„ME” jelzéssel, a másik oldalán jelzés nélkül. Átmérő:
kb. 8,8 mm.
ORSERDU 345 mg filmtabletta
Kék vagy világoskék, mindkét oldalán domború, ovális
filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású
„MH” jelzéssel, a másik oldalán jelölés nélkül. Méret: kb.
19,2 mm (hosszúság), kb. 10,8 mm
(szélesség).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az ORSERDU-monoterápia olyan posztmenopauzában lévő nők, valamint
olyan férfiak kezelésére
javallott, akik ösztrogénreceptor- (ER) pozitív, HER2-negatív,
lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus, aktiváló
_ESR1_
-mutációt hordozó emlőrákban szenvednek, és legalább egy
vonalbeli
endokrin terápiát követően (beleértve egy CDK 4/6 inhibitort) a
betegség progrediál.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az ORSERDU-kezelést kizárólag daganatellenes terápiák
alkalmazásában jártas orvosnak szabad
elkezdenie.
Az ER-pozitív, HER2-negatív, előrehaladott emlőrákban szenvedő
betegeket egy aktiváló
_ESR1_
-mutáció – plazmamintákban való – jelenléte alapján kell