ORODAX

Land: Italië

Taal: Italiaans

Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Werkstoffen:

Solifenacin

Beschikbaar vanaf:

FARMITALIA INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA S.R.L.

ATC-code:

G04BD08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Solifenacin

Eenheden in pakket:

"10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/A

klasse:

M

Therapeutisch gebied:

Solifenacin

Product samenvatting:

047865098 - 5 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 3 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 047865136 - 5 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 047865100 - 5 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 5 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 047865023 - 5 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 047865199 - 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 047865187 - 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 047865163 - 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 5 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 047865148 - 5 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 200 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 047865201 - 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 200 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 047865175 - 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 047865151 - 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 3 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 047865112 - 5 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 047865086 - 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 047865074 - 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 047865050 - 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 047865047 - 5 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 047865062 - 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 047865011 - 5 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 047865035 - 5 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 047865124 - 5 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato

Autorisatie-status:

Autorizzato

Bijsluiter

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ORODAX 5 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI
solifenacina succinato
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è ORODAX e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ORODAX
3.
Come prendere ORODAX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ORODAX
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ORODAX E A CHE COSA SERVE
Il principio attivo di ORODAX appartiene al gruppo degli
anticolinergici. Questi farmaci sono utilizzati
per ridurre l’attività della vescica iperattiva. Questo permette di
ritardare la necessità di recarsi in bagno
e aumenta la quantità di urina che può essere contenuta
all’interno della sua vescica.
ORODAX è utilizzato per trattare i sintomi della vescica iperattiva.
Questi sintomi comprendono: forte
e improvvisa urgenza a urinare senza precedenti segnali, necessità di
urinare frequentemente o bagnarsi
perché non si riesce a raggiungere in tempo il bagno.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ORODAX NON PRENDA ORODAX
-
se ha un impedimento alla minzione o al completo svuotamento della
vescica
(ritenzione urinaria)
-
se ha un grave problema allo stomaco o all’intestino (compreso il
megacolon tossico,
una complicazione associata alla colite ulcerosa)
-
se soffre della malattia muscolare definita miastenia grave, che
provoca una estrema
debolezza di alcuni muscoli
-
se soffre di aumentata pressione ocul

Productkenmerken

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ORODAX 5 mg compresse orodispersibili
Ciascuna compressa contiene 5 mg di solifenacina succinato,
equivalenti a 3,8 mg di solifenacina.
Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato (32,21 mg per
compressa)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa orodispersibile.
ORODAX 5 mg compresse orodispersibili:
Ciascuna compressa da 5mg è una compressa orodispersibile, rotonda di
colore bianco,
biconvessa, con diametro di 8 mm con impresso il numero 5 su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico dell’incontinenza da urgenza e/o aumento
della frequenza urinaria e
dell’urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome
della vescica iperattiva.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti, compresi gli anziani_
La dose raccomandata è 5 mg di solifenacina succinato una volta al
giorno. Se necessario, la
dose può essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta
al giorno.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l'efficacia di ORODAX nei bambini non sono ancora state
stabilite. Pertanto,
ORODAX non deve essere somministrato ai bambini
_Pazienti con alterazione della funzionalità renale_
Per i pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a
moderata (clearance della
creatinina >30 ml/min) non è richiesto alcun aggiustamento della
dose. I pazienti con
alterazione della funzionalità renale grave (clearance della
creatinina ≤ 30 ml/min) devono
essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una
volta al giorno (vedere
paragrafo 5.2).
_Pazienti con alterazione della funzionalità epatica_
Per i pazienti con lieve alterazione della funzionalità epatica non
è richiesto alcun
aggiustamento della dose. I pazienti con alterazione della
funzionalità epatica moderata (valori
di Child-Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela, con una
dose non superiore a 5 mg
una volta al giorno