Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ENROFLOXACINE
Avimedical B.V.
QJ01MA90
ENROFLOXACINE
Concentraat voor drank
ENROFLOXACINE 25 mg/ml,
Oraal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Knaagdieren; Konijnen; Reptielen; Siervogels
Enrofloxacin
NL/V/0294/001
2015-09-11
BD/2020/REG NL 115706/zaak 785381 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Avimedical B.V. te Hengelo d.d. 21 januari 2020 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ORNIFLOX 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR ORALE OPLOSSING VOOR KONIJNEN (GEZELSCHAPSDIEREN), KNAAGDIEREN, SIERVOGELS EN REPTIELEN., ingeschreven onder nummer REG NL 115706; Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ORNIFLOX 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR ORALE OPLOSSING VOOR KONIJNEN (GEZELSCHAPSDIEREN), KNAAGDIEREN, SIERVOGELS EN REPTIELEN., ingeschreven onder nummer REG NL 115706, van Avimedical B.V. te Hengelo, wordt verlengd. 2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd. 3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ORNIFLOX 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR ORALE OPLOSSING VOOR KONIJNEN (GEZELSCHAPSDIEREN), KNAAGDIEREN, SIERVOGELS EN REPTIELEN., REG NL 115706 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel ORNIFLOX 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR ORALE OPLOSSING VOOR KONIJNEN (GEZELSCHAPSDIEREN), KNAAGDIEREN, SIERVOGELS EN REPTIELEN., REG NL 115706 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2020/REG NL 115706/zaak 785381 5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2 Lees het volledige document