Orniflox 25 mg/ml concentraat voor orale oplossing voor konijnen (gezelschapsdieren), knaagdieren, siervogels en reptielen

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

ENROFLOXACINE

Commercializzato da:

Avimedical B.V.

Codice ATC:

QJ01MA90

INN (Nome Internazionale):

ENROFLOXACINE

Forma farmaceutica:

Concentraat voor drank

Composizione:

ENROFLOXACINE 25 mg/ml,

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Tipo di ricetta:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Gruppo terapeutico:

Knaagdieren; Konijnen; Reptielen; Siervogels

Area terapeutica:

Enrofloxacin

Stato dell'autorizzazione:

NL/V/0294/001

Data dell'autorizzazione:

2015-09-11

Scheda tecnica

BD/2020/REG NL 115706/zaak 785381
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Avimedical B.V. te Hengelo d.d. 21 januari 2020
tot verlenging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ORNIFLOX 25 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR ORALE OPLOSSING VOOR KONIJNEN (GEZELSCHAPSDIEREN),
KNAAGDIEREN, SIERVOGELS EN REPTIELEN., ingeschreven onder nummer REG
NL
115706;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ORNIFLOX 25 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR ORALE OPLOSSING VOOR KONIJNEN (GEZELSCHAPSDIEREN),
KNAAGDIEREN, SIERVOGELS EN REPTIELEN., ingeschreven onder nummer REG
NL
115706, van Avimedical B.V. te Hengelo, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel ORNIFLOX 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR ORALE OPLOSSING
VOOR KONIJNEN (GEZELSCHAPSDIEREN), KNAAGDIEREN, SIERVOGELS EN
REPTIELEN.,
REG NL 115706 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel ORNIFLOX 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR ORALE OPLOSSING
VOOR KONIJNEN (GEZELSCHAPSDIEREN), KNAAGDIEREN, SIERVOGELS EN
REPTIELEN.,
REG NL 115706 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2020/REG NL 115706/zaak 785381
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2