Land: IJsland
Taal: IJslands
Bron: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Natrii valproas
Desitin Arzneimittel GmbH
N03AG01
Acidum valproicum
60 mg/ml
Mixtúra, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
188631 Glas
Markaðsleyfi útgefið
1981-12-01
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ORFIRIL 60 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN natríumvalpróat _▼_ Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. VARNAÐARORÐ Orfiril, natríumvalpróat getur skaðað ófætt barn alvarlega þegar það er tekið á meðgöngu. Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú að nota örugga getnaðarvörn án hléa allan tímann sem þú færð meðferð með Orfiril. Læknirinn mun ræða þetta við þig en þú skalt einnig fylgja ráðleggingum í kafla 2 í þessum fylgiseðli. Fáðu tafarlaust tíma hjá lækninum ef þú ætlar að verða þunguð eða grunar að þú sért þunguð. Ekki hætta að taka Orfiril nema læknirinn segi þér að gera það vegna þess að sjúkdómsástand þitt getur versnað. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Orfiril og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Orfiril 3. Hvernig nota á Orfiril 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Orfiril 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ORFIRIL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi og/eða í öðrum sk Lees het volledige document
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS _▼_ Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Orfiril 60 mg/ml mixtúra, lausn 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml inniheldur 60 mg af natríumvalpróati. Hjálparefni með þekkta verkun Orfiril 60 mg/ml mixtúra, lausn inniheldur 1,8 mmól (41,4 mg) af natríum, 7 mg af metýl 4- hýdroxýbensóat, 3 mg af própýl 4-hýdroxýbensóat í hverjum 5 ml af mixtúru. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, lausn 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR _ _ Flogaveiki: - Alflog (grand mal seizure), t.d. þankippaflog (tonic-clonic seizure), störuflog og vöðvakippaflog. - Hlutaflog. Geðhæðarlota í geðhvarfasýki: - Meðferð við geðhæðarlotu í geðhvarfasýki, þegar ekki má nota litíum eða það þolist ekki. Íhuga má áframhaldandi meðferð eftir geðhæðarlotu hjá sjúklingum sem hafa svarað natríumvalpróati við bráðri geðhæð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu í greiningu og meðferð við flogaveiki og geðhæðarlotum í geðhvarfasýki skal hefja og hafa eftirlit með meðferðinni. Sólarhringsskammti af mixtúru er skipt í 2-3 skammta. Sambandið á milli skömmtunar og verkunar og á milli þéttni í plasma og verkunar hefur ekki verið skýrt að fullu. Ein munngjafarsprauta með 5 ml af mixtúru, lausn inniheldur 300 mg af natríumvalpróati. Kvörðunin gerir 0,5 ml skammtahækkanir mögulegar. Skammtar _ _ _Flogaveiki: _ 2 _Einlyfjameðferð_ : Hækkun smátt og smátt að u.þ.b. 10 mg/kg/sólarhring á 3-7 dögum. Skammtinn má hækka meira með 1 viku millibili, þar til fullnægjandi þéttni í sermi er náð eða aukaverkanir sem hindra frekari skammtahækkun koma fram. _Samsett meðferð_ : Hækkun smátt og smátt að u.þ.b Lees het volledige document