Orfiril Mixtúra, lausn 60 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Natrii valproas

Fáanlegur frá:

Desitin Arzneimittel GmbH

ATC númer:

N03AG01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Acidum valproicum

Skammtar:

60 mg/ml

Lyfjaform:

Mixtúra, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

188631 Glas

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

1981-12-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ORFIRIL 60 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN
natríumvalpróat
_▼_
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
VARNAÐARORÐ
Orfiril, natríumvalpróat getur skaðað ófætt barn alvarlega
þegar það er tekið á meðgöngu. Ef þú ert
kona á barneignaraldri verður þú að nota örugga getnaðarvörn
án hléa allan tímann sem þú færð
meðferð með Orfiril. Læknirinn mun ræða þetta við þig en þú
skalt einnig fylgja ráðleggingum í
kafla 2 í þessum fylgiseðli.
Fáðu tafarlaust tíma hjá lækninum ef þú ætlar að verða
þunguð eða grunar að þú sért þunguð.
Ekki hætta að taka Orfiril nema læknirinn segi þér að gera það
vegna þess að sjúkdómsástand þitt
getur versnað.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Orfiril og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Orfiril
3.
Hvernig nota á Orfiril
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Orfiril
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ORFIRIL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi og/eða í öðrum sk

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
_▼_
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Orfiril 60 mg/ml mixtúra, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml inniheldur 60 mg af natríumvalpróati.
Hjálparefni með þekkta verkun
Orfiril 60 mg/ml mixtúra, lausn inniheldur 1,8 mmól (41,4 mg) af
natríum, 7 mg af metýl 4-
hýdroxýbensóat, 3 mg af própýl 4-hýdroxýbensóat í hverjum 5
ml af mixtúru.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, lausn
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_ _
Flogaveiki:
-
Alflog (grand mal seizure), t.d. þankippaflog (tonic-clonic seizure),
störuflog og
vöðvakippaflog.
-
Hlutaflog.
Geðhæðarlota í geðhvarfasýki:
-
Meðferð við geðhæðarlotu í geðhvarfasýki, þegar ekki má
nota litíum eða það þolist ekki. Íhuga
má áframhaldandi meðferð eftir geðhæðarlotu hjá sjúklingum
sem hafa svarað natríumvalpróati
við bráðri geðhæð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu í greiningu og meðferð við flogaveiki og
geðhæðarlotum í geðhvarfasýki skal
hefja og hafa eftirlit með meðferðinni.
Sólarhringsskammti af mixtúru er skipt í 2-3 skammta. Sambandið á
milli skömmtunar og verkunar og
á milli þéttni í plasma og verkunar hefur ekki verið skýrt að
fullu.
Ein munngjafarsprauta með 5 ml af mixtúru, lausn inniheldur 300 mg
af natríumvalpróati. Kvörðunin
gerir 0,5 ml skammtahækkanir mögulegar.
Skammtar
_ _
_Flogaveiki: _
2
_Einlyfjameðferð_
: Hækkun smátt og smátt að u.þ.b. 10 mg/kg/sólarhring á 3-7
dögum. Skammtinn má
hækka meira með 1 viku millibili, þar til fullnægjandi þéttni í
sermi er náð eða aukaverkanir sem
hindra frekari skammtahækkun koma fram.
_Samsett meðferð_
: Hækkun smátt og smátt að u.þ.b